척추 수술 실패 증후군에 대한 Precision® 시스템을 사용한 척수 자극 대 재수술 (Evidence)
2020년 11월 12일 업데이트: Boston Scientific Corporation
Precision® 척수 자극 시스템을 사용한 척수 자극 대 척추 수술 실패 증후군의 재수술
EVIDENCE 시험은 Precision® 척수 자극의 치료 효과 및 비용 효과를 FBSS(허리 수술 실패 증후군) 환자의 통증 치료로서 재수술과 비교하는 무작위 대조 시험입니다.
FBSS는 하나 이상의 요천추 척추 수술 절차 후 지속되거나 재발하는 통증으로 정의됩니다.
FBSS를 유발할 수 있는 외과적 시술은 감압 또는 감압 후 기구를 사용하거나 사용하지 않는 융합으로 분류할 수 있습니다.
FBSS의 통증은 병리학적 신경 활동을 수반하는 신경병증으로 분류되며 일반적으로 실제 또는 임박한 조직 손상 또는 염증을 나타내는 총격 또는 화끈거림 및/또는 통각수용성으로 환자가 특징지어집니다.
연구 개요
상세 설명
공동 1차 연구 종점은 6개월 및 24개월에 교차 없이 다리 통증 완화가 50% 이상인 대상자의 비율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Orthopedic Research Foundation
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Millenium Pain Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- The University of Illinois Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- Sinai Hospital of Baltimore
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- St. Patrick Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98144
- Pacific Medical Center
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Bristol, 영국, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Hopital de Enfant-Jesus
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
- Regina General Hospital
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Nantes Cedex, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 통증 유형 - 신경근 또는 신경학적 소견이 일치하는 신경병성
- 요통을 수반하거나 수반하지 않는 지속성 또는 재발성 다리 뿌리통증의 유의한 호소
- 하나 이상의 이전 요천추 수술 절차(상한 없음)
- 요통을 동반하거나 동반하지 않는 지속성 또는 재발성 다리 뿌리통증이 최소 6개월 지속됨
- 연구 후보자는 외과의가 기록한 특정 외과 개입에 대한 기준을 충족합니다: 보존적 치료에 불응하는 통증, 신경학적, 긴장성 및/또는 기계적 징후 및 외과적으로 치료 가능한 신경 압박의 영상 소견과 일치
- 요추 및 흉추의 MRI 또는 CT 척수조영(스크리닝 전 12개월 이내) SCS 전극 배치 또는 병리를 손상시킬 수 있는 병리를 배제하고 대상의 통증에 기여할 수 있는 신경 압박 외에
- 모든 연구 후보자는 SCS 또는 재수술에 무작위 배정하기 전에 SCS에 대한 연구 기관의 일상적인 심리적/정신적 평가를 통과해야 합니다.
- 만 18세 이상
- 피험자는 정보에 입각한 동의에 서명합니다.
제외 기준:
- 기계적인 요통의 주요 호소(예: 기댄 자세가 완전히 완화되는 통증)
- 피험자 회상을 기반으로 지난 6개월 동안 0-10 수치 등급 척도에서 항상 10의 통증 강도
- 융합, 석회성 지주막염 또는 중증 흉부 협착증을 필요로 하는 명백한 불안정성(육안으로 움직이는 척추전방전위증 또는 비정상적인 아탈구)의 방사선학적 증거
- 방사선학적으로 입증된(골수학적 차단 또는 이와 동등한 MRI에 의해) 치명적인 마미 등압박
- 외과적으로 치료 가능한 압박으로 인해 신경근 분포에 장애가 있거나 잠재적으로 장애가 되는 신경학적 결손(예: 족하수, 신경인성 방광)
- 신체 검사에서 비유기적 징후의 우세
- 연구 종점의 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 동시에 임상적으로 중요하거나 장애가 되는 만성 통증 문제 또는 상태(예: 만성 편두통, 사타구니 통증과 관련된 상당한 고관절 관절증이 주요 증상으로 나타남)
- 중대한 약물 남용 문제
- 치료되지 않은 주요 정신과적 동반이환
- 해결되지 않은 2차 이득 문제(예: 소송)
- 치료 결과를 적절하게 보고할 수 없는 것으로 예상됨
- SCS 시스템 운영 불가 예상
- 임신(실제 또는 계획)
- 기타 심각한 의학적 상태로 인해 기대 수명이 3년 미만인 경우
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 이전 SCS 절차
- 경막내 약물 펌프의 존재
- 본 연구의 데이터를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 참여
- SCS를 배제하는 직업적 위험
- SCS 및/또는 재수술을 배제하는 의학적 또는 심장 상태 또는 치료 또는 치료 또는 진단 테스트(예: MRI)에 대한 예측 가능한 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정밀 척수 자극기
척수 자극
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프로그래밍 설정은 라벨에 따라 개별 요구 사항에 따라 다릅니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 허리 수술
추간판 절제술, 후궁 절개술, 추궁 절제술, 추궁 절개술, 기구를 사용하거나 사용하지 않는 융합
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다양한 척추수술이 가능합니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다른 치료로의 교차 요청 없이 기준선에서 ≥50% 자가 보고된 다리 통증 완화를 보이는 피험자의 비율
기간: 색인 후 3, 6, 12개월 절차
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색인 후 3, 6, 12개월 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard North, M.D., The Sandra and Malcolm Berman Brain & Spine Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .