Stymulacja rdzenia kręgowego za pomocą systemu Precision® a reoperacja zespołu nieudanej operacji kręgosłupa (Evidence)
12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Stymulacja rdzenia kręgowego za pomocą systemu Precision® do stymulacji rdzenia kręgowego a reoperacja zespołu nieudanej operacji kręgosłupa
Badanie EVIDENCE to randomizowane badanie kontrolowane porównujące skuteczność terapeutyczną i opłacalność precyzyjnej stymulacji rdzenia kręgowego z reoperacją w leczeniu bólu u pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS).
FBSS definiuje się jako uporczywy lub nawracający ból po jednym lub kilku zabiegach chirurgicznych kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego.
Procedury chirurgiczne, które mogą skutkować FBSS, można podzielić na dekompresję lub dekompresję, po której następuje fuzja z oprzyrządowaniem lub bez.
Ból w FBSS jest klasyfikowany jako neuropatyczny, który wiąże się z patologiczną aktywnością nerwów i jest powszechnie charakteryzowany przez pacjentów jako ból palący lub palący i/lub nocyceptywny, co sygnalizuje aktualne lub zbliżające się uszkodzenie tkanki lub stan zapalny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są odsetek pacjentów, u których ustąpiło ≥50% bólu nóg bez zmiany leczenia w wieku 6 i 24 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes Cedex, Francja, 44093
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital de Enfant-Jesus
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Orthopedic Research Foundation
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
- Millenium Pain Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- The University of Illinois Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
- Pacific Medical Center
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Typ bólu pierwotnego - neuropatyczny z zgodnymi objawami korzeniowymi lub neurologicznymi
- Znacząca skarga na uporczywy lub nawracający ból korzeniowy nóg, z bólem krzyża lub bez
- Jeden lub więcej wcześniejszych zabiegów chirurgicznych w odcinku lędźwiowo-krzyżowym (bez górnej granicy)
- Uporczywy lub nawracający ból korzeniowy nóg trwający co najmniej 6 miesięcy, z bólem krzyża lub bez
- Kandydaci do badania spełniają kryteria określonej interwencji chirurgicznej zarejestrowanej przez chirurga: ból oporny na leczenie zachowawcze, z zgodnymi objawami neurologicznymi, napięciowymi i/lub mechanicznymi oraz wynikami badań obrazowych chirurgicznego leczenia ucisku nerwu
- MRI lub CT mielogramu odcinka lędźwiowego i piersiowego kręgosłupa (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym), który wyklucza patologię, która może zakłócić umieszczenie elektrod SCS lub patologię, oprócz ucisku nerwów, który może przyczynić się do bólu pacjenta
- Wszyscy kandydaci do badania muszą przejść rutynową psychologiczną/psychiatryczną ocenę ośrodka badawczego pod kątem SCS przed randomizacją do SCS lub reoperacją
- Co najmniej 18 lat
- Podmiot podpisuje świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Główna skarga na mechaniczny ból krzyża (np. ból, który całkowicie łagodzi pozycja leżąca)
- Natężenie bólu zawsze 10 w numerycznej skali ocen 0-10 w ciągu ostatnich 6 miesięcy na podstawie wspomnień pacjenta
- Radiograficzne dowody niestabilności szczerej (bardzo ruchliwy kręgozmyk lub nieprawidłowe podwichnięcie) wymagające zespolenia, zwapniałe zapalenie pajęczynówki lub ciężkie zwężenie klatki piersiowej
- Wykazano radiograficznie (za pomocą bloku mielograficznego lub jego odpowiednika MRI) krytycznego ucisku ogona końskiego
- Deficyt neurologiczny powodujący lub potencjalnie powodujący niepełnosprawność (np. opadanie stopy, pęcherz neurogenny) w rozmieszczeniu korzenia lub korzeni nerwowych spowodowany kompresją, którą można naprawić chirurgicznie
- Przewaga objawów nieorganicznych w badaniu przedmiotowym
- Jednoczesny, istotny klinicznie lub powodujący niepełnosprawność przewlekły problem bólowy lub stan, który może zakłócić ocenę punktów końcowych badania (np. przewlekła migrena, istotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego powiązana z bólem w pachwinie jako główna dolegliwość)
- Istotne problemy związane z nadużywaniem substancji
- Poważna nieleczona choroba psychiczna współistniejąca
- Nierozwiązane kwestie zysku dodatkowego (np. spory sądowe)
- Oczekiwany brak możliwości odpowiedniego zgłoszenia wyniku leczenia
- Spodziewana niemożność obsługi systemu SCS
- Ciąża (faktyczna lub planowana)
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 3 lata z powodu innych poważnych schorzeń
- Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
- Wcześniejsza procedura SCS
- Obecność dooponowej pompy leku
- Udział w innym badaniu klinicznym, który zakłóciłby dane z tego badania
- Ryzyko zawodowe, które wyklucza SCS
- Schorzenia lub terapie medyczne lub kardiologiczne lub przewidywalna potrzeba terapii lub badań diagnostycznych (np. MRI), które wykluczają SCS i/lub ponowną operację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Precyzyjny stymulator rdzenia kręgowego
Stymulacja rdzenia kręgowego
|
Ustawienia programowania będą specyficzne dla indywidualnych potrzeb zgodnie z oznaczeniami
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Operacja kręgosłupa
Discektomia, laminotomia, laminektomia, foraminotomia, fuzja z instrumentacją lub bez
|
Można wykonać różne rodzaje operacji kręgosłupa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów wykazujących ≥50% zgłaszanej przez siebie ulgi w bólu nóg od wartości początkowej bez prośby o przejście na inne leczenie
Ramy czasowe: Procedura 3, 6 i 12 miesięcy po indeksacji
|
Procedura 3, 6 i 12 miesięcy po indeksacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard North, M.D., The Sandra and Malcolm Berman Brain & Spine Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A2005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .