Ryggmärgsstimulering med Precision®-system kontra reoperation för misslyckad ryggkirurgisyndrom (Evidence)
12 november 2020 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Ryggmärgsstimulering med Precision® ryggmärgsstimuleringssystem kontra reoperation för misslyckad ryggkirurgisyndrom
EVIDENCE-studien är en randomiserad kontrollerad studie som jämför den terapeutiska effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos Precision® Spinal Cord Stimulation med den för reoperation som behandling av smärta hos patienter med misslyckat ryggkirurgisyndrom (FBSS).
FBSS definieras som ihållande eller återkommande smärta efter en eller flera lumbosakrala ryggradskirurgiska ingrepp.
Kirurgiska ingrepp som kan resultera i FBSS kan kategoriseras som antingen dekompression eller dekompression följt av fusion med eller utan instrumentering.
Smärtan av FBSS kategoriseras som neuropatisk, vilket involverar patologisk nervaktivitet och karakteriseras vanligtvis av patienter som skjutande eller brännande och/eller nociceptiva, vilket signalerar faktisk eller överhängande vävnadsskada eller inflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De co-primära studiens effektmått är andelen patienter med ≥50 % smärtlindring i benen utan crossover vid 6 och 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes Cedex, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Orthopedic Research Foundation
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- Millenium Pain Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- The University of Illinois Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98144
- Pacific Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital de Enfant-Jesus
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär smärttyp - neuropatisk med överensstämmande radikulära eller neurologiska fynd
- Betydande klagomål av ihållande eller återkommande radikulär bensmärta, med eller utan smärta i ländryggen
- En eller flera tidigare lumbosakrala kirurgiska ingrepp (ingen övre gräns)
- Minst 6 månaders varaktighet av ihållande eller återkommande radikulär bensmärta, med eller utan smärta i ländryggen
- Studiekandidater uppfyller kriterierna för ett specifikt kirurgiskt ingrepp som registrerats av en kirurg: smärta som är motståndskraftig mot konservativ vård, med överensstämmande neurologiska, spännings- och/eller mekaniska tecken och avbildningsfynd av kirurgiskt avhjälpbar neural kompression
- MRT eller CT myelogram av ländryggen och bröstryggen (inom 12 månader före screening) som utesluter patologi som kan äventyra SCS elektrodplacering eller patologi, förutom neural kompression, som kan bidra till patientens smärta
- Alla studiekandidater måste klara studieplatsens rutinmässiga psykologiska/psykiatriska utvärdering för SCS innan randomisering till SCS eller omoperation
- Minst 18 år
- Ämnet undertecknar informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Huvudklagomål av mekanisk ländryggssmärta (t.ex. smärta som en liggande position lindrar helt)
- Smärtintensitet på alltid 10 på en numerisk värderingsskala från 0-10 under de senaste 6 månaderna baserat på återkallelse av försöksperson
- Röntgenbevis på uppriktig instabilitet (grovt mobil spondylolistes eller onormal subluxation) som kräver fusion, calcific arachnoiditis eller allvarlig thoracal stenos
- Radiografiskt påvisad (genom myelografisk blockering eller dess MRI-motsvarighet) kritisk cauda equinal kompression
- Ett invalidiserande eller potentiellt invalidiserande neurologiskt underskott (t.ex. fotdropp, neurogen urinblåsa) i distributionen av en nervrot eller nervrötter orsakad av kirurgiskt avhjälpbar kompression
- En övervikt av icke-organiska tecken på fysisk undersökning
- Ett samtidig kliniskt signifikant eller invalidiserande kronisk smärtproblem eller tillstånd som sannolikt kommer att förvirra utvärderingen av studiens slutpunkter (t.ex. kronisk migrän, signifikant artros i höften associerad med ljumsksmärta som primärt besvär)
- Betydande missbruksproblem
- Stor obehandlad psykiatrisk komorbiditet
- Olösta frågor om sekundär vinst (t.ex. rättstvister)
- Förväntad oförmåga att rapportera behandlingsresultat adekvat
- Förväntad oförmåga att använda SCS-systemet
- Graviditet (faktisk eller planerad)
- Förväntad livslängd mindre än 3 år på grund av andra allvarliga medicinska tillstånd
- Aktiv lokal eller systemisk infektion
- Tidigare SCS-procedur
- Närvaro av intratekal läkemedelspump
- Deltagande i en annan klinisk studie som skulle förvirra data från denna studie
- Yrkesrisk som skulle utesluta SCS
- Medicinska eller hjärtsjukdomar eller terapier, eller förutsebart behov av terapier eller diagnostiska tester (t.ex. MRT), som utesluter SCS och/eller reoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Precision ryggmärgsstimulator
Ryggmärgsstimulering
|
Programmeringsinställningarna kommer att vara specifika för de individuella behoven i enlighet med märkningen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryggkirurgi
Discektomi, laminektomi, laminektomi, foraminotomi, fusion med eller utan instrumentering
|
Olika typer av ryggkirurgi kan utföras
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som visar ≥50 % självrapporterad smärtlindring i benen från baslinjen utan begäran om övergång till annan behandling
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter indexering
|
3, 6 och 12 månader efter indexering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard North, M.D., The Sandra and Malcolm Berman Brain & Spine Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2009
Första postat (UPPSKATTA)
21 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A2005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .