術前放射線療法 6 週間と 12 週間後の手術の最適なタイミング
2018年9月14日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
手術が化学放射線療法の完了後 12 週間に遅れた場合と 6 週間に遅れた場合は、より大きなダウンステージングと腫瘍退行が観察されるか?
この研究の目的は、手術が放射線療法/化学療法の完了後 6 週間と比較して 12 週間遅れた場合に、より大きな直腸癌のダウンステージと退縮が起こるかどうかを判断することです。
仮説: 手術が CRT 完了後 6 週間と比較して 12 週間に遅れた場合、より大きなダウンステージと腫瘍の退行が観察されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
237
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital NHS Trust
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Birmingham、イギリス、B18 7QH
- Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
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Croydon、イギリス、CR7 7YE
- Croydon University Hospital
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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Manchester、イギリス、M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
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Cambridgeshire
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Huntingdon、Cambridgeshire、イギリス、PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
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County Durham
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Durham、County Durham、イギリス、DH1 5TW
- County Durham and Darlington NHS Trust (University Hospital of North Durham)
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Stockton-on-Tees、County Durham、イギリス、TS24 9AH
- North Tees and Hartlepool NHS Trust (University Hospital of North Tees)
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Dorset
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Dorchester、Dorset、イギリス、DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Poole、Dorset、イギリス、BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
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Essex
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Colchester、Essex、イギリス、CO3 3NB
- Essex County Hospital
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust (Queen Alexandra Hospital)
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Kent
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Gillingham、Kent、イギリス、ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
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Middlesex
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Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust (Northwick Park Hospital)
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Norfolk
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Great Yarmouth、Norfolk、イギリス、NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Surrey
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Carshalton、Surrey、イギリス、SM5 1AA
- Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
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West Sussex
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Chichester、West Sussex、イギリス、PO19 6SE
- St Richard's Hospital
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West Yorkshire
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Wakefield、West Yorkshire、イギリス、WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust (Pinderfields Hospital)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Nicosia、キプロス
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
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Sao Paulo、ブラジル、01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 直腸腺癌の組織学的確認
- 術前放射線療法/化学療法を受けている
- 術前治療終了
除外基準:
- 18歳未満
- 術前RT/CTの欠如
- -インフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう医学的/精神医学的状態
- MRI の禁忌、すなわち人工股関節、心臓ペースメーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ1
放射線治療・化学放射線治療後6週間で手術を受ける患者
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実験的：グループ 2
放射線療法・化学放射線療法後12週で手術を受ける患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、各アームの患者の割合の違いであり、[MRI で] T ステージに従って分類されます。
時間枠：6～12週間
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6～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SUV 測定 [PET/CT]、N ダウンステージングおよび腫瘍回帰グレード ダウンステージング [MRI で] を使用した腫瘍反応。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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括約筋温存手術を受ける各腕の患者の割合の違い。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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罹患率、30 日死亡率、および CRM (円周切除縁) 陽性。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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また、多変量および線形回帰分析を使用して分析を行い、2 つの腕の SUV (最大) ベースラインおよび放射線療法 (手術前) 後の潜在的な独立した予測因子として ypT および ypN ステージの関連性を評価します。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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局所再発率および遠隔再発率。
時間枠：5年
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5年
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放射線療法関連の毒性率。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Diana Tait、Royal Marsden NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Gina Brown、Royal Marsden Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月16日
一次修了 (実際)
2014年12月8日
研究の完了 (予想される)
2019年12月8日
試験登録日
最初に提出
2009年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月14日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。