Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale timing voor chirurgie na preoperatieve radiotherapie 6 versus 12 weken

14 september 2018 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Wordt een grotere downstaging en tumorregressie waargenomen wanneer de operatie wordt uitgesteld tot 12 weken na voltooiing van de chemoradiotherapie versus 6 weken?

Het doel van deze studie is om te bepalen of er meer downstaging en regressie van rectumkanker optreedt wanneer de operatie wordt uitgesteld tot 12 weken na voltooiing van radiotherapie/chemotherapie in vergelijking met 6 weken.

Hypothese: er wordt meer downstaging en tumorregressie waargenomen wanneer de operatie wordt uitgesteld tot 12 weken na voltooiing van CRT vergeleken met 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

237

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Cyprus
      • Nicosia, Cyprus
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospital NHS Trust
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Croydon, Verenigd Koninkrijk, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Verenigd Koninkrijk, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Trust (University Hospital of North Durham)
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Verenigd Koninkrijk, TS24 9AH
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust (University Hospital of North Tees)
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Colchester, Essex, Verenigd Koninkrijk, CO3 3NB
        • Essex County Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust (Queen Alexandra Hospital)
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust (Northwick Park Hospital)
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust (Pinderfields Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming
  • Histologische bevestiging van adenocarcinoom van het rectum
  • Preoperatieve radiotherapie/chemotherapie ondergaan
  • Voltooiing van de preoperatieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Afwezigheid van preoperatieve RT/CT
  • Medische/psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen
  • Contra-indicaties voor MRI, d.w.z. heupprothese, pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1
Patiënten die 6 weken na radiotherapie/chemoradiotherapie geopereerd worden
Experimenteel: Groep 2
Patiënten die 12 weken na radiotherapie/chemoradiotherapie geopereerd worden
Ander: Patiënten die 12 weken na radiotherapie/chemoradiotherapie geopereerd worden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het verschil in het aantal patiënten in elke arm, gedownstaged volgens het T-stadium [op MRI].
Tijdsspanne: 6-12 weken
6-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorrespons met behulp van SUV-metingen [PET/CT], N-downstaging en Tumor Regression Grade downstaging [op MRI].
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verschil in het aantal patiënten in elke arm dat een sluitspierbesparende operatie ondergaat.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Morbiditeit, 30 dagen mortaliteit en CRM (circumferentiële resectiemarge) positiviteit.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Er zal ook een analyse worden uitgevoerd met behulp van multivariate en lineaire regressieanalyse om de associatie van ypT- en ypN-stadium te evalueren als potentiële onafhankelijke voorspellers van SUV (max) baseline en na radiotherapie (pre-operatie) in de twee armen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Lokale en verre recidiefpercentages.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Radiotherapie-gerelateerde toxiciteitspercentages.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Tait, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: Gina Brown, Royal Marsden Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

8 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR3227

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het spijsverteringsstelsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren