Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальные сроки хирургического вмешательства после предоперационной лучевой терапии: 6 и 12 недель

14 сентября 2018 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Наблюдается ли большее снижение стадии и регрессия опухоли при отсрочке операции до 12 недель после завершения химиолучевой терапии по сравнению с 6 неделями?

Целью данного исследования является определение того, происходит ли большее снижение стадии и регрессия рака прямой кишки, когда операция откладывается до 12 недель после завершения лучевой/химиотерапии по сравнению с 6 неделями.

Гипотеза: при отсрочке операции до 12 недель после завершения СРТ наблюдается большее снижение стадии и регрессия опухоли по сравнению с 6 неделями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

237

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Кипр
      • Nicosia, Кипр
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospital NHS Trust
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Croydon, Соединенное Королевство, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Соединенное Королевство, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Trust (University Hospital of North Durham)
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Соединенное Королевство, TS24 9AH
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust (University Hospital of North Tees)
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Соединенное Королевство, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Colchester, Essex, Соединенное Королевство, CO3 3NB
        • Essex County Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust (Queen Alexandra Hospital)
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Соединенное Королевство, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust (Northwick Park Hospital)
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Соединенное Королевство, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Соединенное Королевство, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Соединенное Королевство, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust (Pinderfields Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Информированное письменное согласие
  • Гистологическое подтверждение аденокарциномы прямой кишки
  • Предоперационная лучевая терапия/химиотерапия
  • Завершение предоперационного лечения

Критерий исключения:

  • Возраст < 18
  • Отсутствие предоперационной RT/CT
  • Медицинские/психиатрические состояния, которые ставят под угрозу способность пациентов дать информированное согласие
  • Противопоказания к МРТ, т.е. протезы тазобедренного сустава, кардиостимуляторы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа 1
Пациенты, перенесшие операцию через 6 недель после лучевой/химиолучевой терапии
Экспериментальный: Группа 2
Пациенты, перенесшие операцию через 12 недель после лучевой/химиолучевой терапии
Другой: Пациенты, перенесшие операцию через 12 недель после лучевой/химиолучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой будет разница в доле пациентов в каждой группе, пониженная в соответствии с стадией Т [на МРТ].
Временное ограничение: 6-12 недель
6-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция опухоли с использованием измерений SUV [ПЭТ/КТ], понижение стадии N и понижение стадии регрессии опухоли [на МРТ].
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Разница в доле пациентов в каждой руке, перенесших операцию по сохранению сфинктера.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Заболеваемость, 30-дневная смертность и положительный результат CRM (окружной край резекции).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Также будет проведен анализ с использованием многофакторного и линейного регрессионного анализа для оценки связи стадий ypT и ypN в качестве потенциальных независимых предикторов исходного уровня SUV (max) и после лучевой терапии (до операции) в двух группах.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Частота местных и отдаленных рецидивов.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Показатели токсичности, связанные с лучевой терапией.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Diana Tait, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Gina Brown, Royal Marsden Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR3227

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться