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Optimaler Zeitpunkt für die Operation nach präoperativer Strahlentherapie 6 vs. 12 Wochen

14. September 2018 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Wird ein stärkeres Downstaging und eine stärkere Tumorregression beobachtet, wenn die Operation auf 12 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie verschoben wird, im Vergleich zu 6 Wochen?

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein stärkeres Downstaging und eine Regression des Rektumkarzinoms auftritt, wenn die Operation auf 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie/Chemotherapie verschoben wird, im Vergleich zu 6 Wochen.

Hypothese: Größeres Downstaging und Tumorregression wird beobachtet, wenn die Operation auf 12 Wochen nach Abschluss der CRT verschoben wird, verglichen mit 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital NHS Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Croydon, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Trust (University Hospital of North Durham)
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Vereinigtes Königreich, TS24 9AH
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust (University Hospital of North Tees)
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO3 3NB
        • Essex County Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust (Queen Alexandra Hospital)
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust (Northwick Park Hospital)
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Vereinigtes Königreich, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust (Pinderfields Hospital)
  • Zypern
      • Nicosia, Zypern
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Informierte schriftliche Zustimmung
  • Histologische Bestätigung des Adenokarzinoms des Rektums
  • Sich einer präoperativen Strahlentherapie/Chemotherapie unterziehen
  • Abschluss der präoperativen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Fehlen einer präoperativen RT/CT
  • Medizinische/psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kontraindikationen für MRT, z. B. Hüftprothese, Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1
Patienten, die 6 Wochen nach der Strahlentherapie/Radiochemotherapie operiert werden
Experimental: Gruppe 2
Patienten, die 12 Wochen nach der Strahlentherapie/Radiochemotherapie operiert werden
Sonstiges: Patienten, die 12 Wochen nach der Strahlentherapie/Radiochemotherapie operiert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied im Anteil der Patienten in jedem Arm, heruntergestuft nach dem T-Stadium [im MRT].
Zeitfenster: 6-12 Wochen
6-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumoransprechen unter Verwendung von SUV-Messungen [PET/CT], N-Downstaging und Tumorregressionsgrad-Downstaging [im MRT].
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Unterschied im Anteil der Patienten in jedem Arm, die sich einer schließmuskelerhaltenden Operation unterziehen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Morbidität, 30-Tage-Mortalität und CRM-Positivität (umlaufender Resektionsrand).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Es wird auch eine Analyse unter Verwendung von multivariater und linearer Regressionsanalyse durchgeführt, um die Assoziation von ypT- und ypN-Stadium als potenzielle unabhängige Prädiktoren für SUV (max)-Basislinie und nach Strahlentherapie (vor der Operation) in den beiden Armen zu bewerten.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lokale und entfernte Rezidivraten.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Strahlentherapiebedingte Toxizitätsraten.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Tait, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Gina Brown, Royal Marsden Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR3227

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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