Optimální načasování operace po předoperační radioterapii 6 vs. 12 týdnů
14. září 2018 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Je pozorován větší downstaging a regrese nádoru, když je operace odložena na 12 týdnů po ukončení chemoradioterapie vs 6 týdnů?
Cílem této studie je zjistit, zda dochází k většímu downstagingu a regresi karcinomu rekta, když je operace odložena na 12 týdnů po dokončení radioterapie/chemoterapie ve srovnání se 6 týdny.
Hypotéza: Větší downstaging a regrese tumoru je pozorována, když je operace odložena na 12 týdnů po dokončení CRT ve srovnání se 6 týdny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Střevní nemoci
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary, cystické, mucinózní a serózní
- Adenokarcinom, mucinózní
- Adenokarcinom konečníku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
237
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypr
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital NHS Trust
-
Birmingham, Spojené království, B18 7QH
- Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
-
Croydon, Spojené království, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Spojené království, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Spojené království, DH1 5TW
- County Durham and Darlington NHS Trust (University Hospital of North Durham)
-
Stockton-on-Tees, County Durham, Spojené království, TS24 9AH
- North Tees and Hartlepool NHS Trust (University Hospital of North Tees)
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Spojené království, DT1 2JY
- Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
-
Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Spojené království, CO3 3NB
- Essex County Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust (Queen Alexandra Hospital)
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Spojené království, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust (Northwick Park Hospital)
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Spojené království, NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Spojené království, SM5 1AA
- Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Spojené království, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Spojené království, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust (Pinderfields Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Informovaný písemný souhlas
- Histologické potvrzení adenokarcinomu rekta
- Podstupování předoperační radioterapie/chemoterapie
- Dokončení předoperační léčby
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Absence předoperační RT/CT
- Zdravotní/psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacientů dát informovaný souhlas
- Kontraindikace k MRI, tedy protéza kyčle, kardiostimulátor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina 1
Pacienti, kteří podstoupí operaci 6 týdnů po radioterapii/chemoradioterapii
|
|
|
Experimentální: Skupina 2
Pacienti, kteří podstoupí operaci 12 týdnů po radioterapii/chemoradioterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem bude rozdíl v podílu pacientů v každém rameni, seřazených podle stadia T [na MRI].
Časové okno: 6-12 týdnů
|
6-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nádorová odpověď pomocí měření SUV [PET/CT], N downstaging a Tumor Regression Grade downstaging [na MRI].
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v podílu pacientů v jednotlivých pažích podstupujících operaci zachraňující svěrač.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Morbidita, 30denní mortalita a pozitivita CRM (obvodový resekční okraj).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Bude také provedena analýza pomocí multivariační a lineární regresní analýzy k vyhodnocení asociace ypT a ypN stadia jako potenciálních nezávislých prediktorů SUV (max) výchozí hodnoty a po radioterapii (předoperační) v obou ramenech.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Míra lokální a vzdálené recidivy.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra toxicity související s radioterapií.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Tait, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Gina Brown, Royal Marsden Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
8. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Karcinom
- Onemocnění tlustého střeva
- Novotvary
- Kolorektální novotvary
- Adenokarcinom
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Střevní nemoci
- Adenokarcinom, mucinózní
- Střevní novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary podle místa
- Novotvary podle histologického typu
- Rektální onemocnění
- Novotvary, cystické, mucinózní a serózní
Další identifikační čísla studie
- CCR3227
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .