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Momento óptimo para la cirugía después de la radioterapia preoperatoria 6 vs 12 semanas

14 de septiembre de 2018 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

¿Se observa una mayor reducción del estadio y regresión del tumor cuando la cirugía se retrasa a 12 semanas después de completar la quimiorradioterapia en comparación con 6 semanas?

El objetivo de este estudio es determinar si se produce una mayor reducción del estadio y regresión del cáncer de recto cuando la cirugía se retrasa a 12 semanas después de completar la radioterapia/quimioterapia en comparación con las 6 semanas.

Hipótesis: Se observa una mayor reducción del estadio y regresión tumoral cuando la cirugía se retrasa a las 12 semanas después de completar la TRC en comparación con las 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

237

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chipre
      • Nicosia, Chipre
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital NHS Trust
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Croydon, Reino Unido, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Reino Unido, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Reino Unido, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Trust (University Hospital of North Durham)
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Reino Unido, TS24 9AH
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust (University Hospital of North Tees)
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Colchester, Essex, Reino Unido, CO3 3NB
        • Essex County Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust (Queen Alexandra Hospital)
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust (Northwick Park Hospital)
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Reino Unido, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Reino Unido, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust (Pinderfields Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Consentimiento informado por escrito
  • Confirmación histológica de adenocarcinoma de recto
  • Someterse a radioterapia/quimioterapia preoperatoria
  • Finalización del tratamiento preoperatorio

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18
  • Ausencia de RT/TC preoperatoria
  • Condiciones médicas/psiquiátricas que comprometen la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética, es decir, prótesis de cadera, marcapasos cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo 1
Pacientes que se someten a cirugía a las 6 semanas de la radioterapia/quimiorradioterapia
Experimental: Grupo 2
Pacientes que se someten a cirugía a las 12 semanas de la radioterapia/quimiorradioterapia
Otro: Pacientes que se someten a cirugía a las 12 semanas de la radioterapia/quimiorradioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración será la diferencia en la proporción de pacientes en cada brazo, descendidos según el estadio T [en la RM].
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
6-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral mediante mediciones de SUV [PET/CT], reducción de N y reducción del grado de regresión tumoral [en RM].
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Diferencia en la proporción de pacientes en cada brazo sometidos a cirugía salvadora de esfínteres.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Morbilidad, mortalidad a 30 días y positividad CRM (margen de resección circunferencial).
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
También se llevará a cabo un análisis utilizando un análisis de regresión lineal y multivariante para evaluar la asociación de los estadios ypT e ypN como predictores independientes potenciales del SUV (máx.) al inicio y después de la radioterapia (antes de la cirugía) en los dos brazos.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tasas de recurrencia local ya distancia.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasas de toxicidad relacionadas con la radioterapia.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Diana Tait, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Gina Brown, Royal Marsden Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCR3227

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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