Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas na operację po radioterapii przedoperacyjnej 6 vs 12 tygodni

14 września 2018 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Czy obserwuje się większe obniżenie stopnia zaawansowania i regresję guza, gdy operacja jest opóźniona do 12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii w porównaniu z 6 tygodniami?

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy w przypadku opóźnienia operacji do 12 tygodni po zakończeniu radioterapii/chemioterapii w porównaniu z 6 tygodniami występuje większe obniżenie stopnia zaawansowania i regresja raka odbytnicy.

Hipoteza: Większe obniżenie stopnia zaawansowania i regresję guza obserwuje się, gdy operacja jest opóźniona do 12 tygodni po zakończeniu CRT w porównaniu z 6 tygodniami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Cypr
      • Nicosia, Cypr
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital NHS Trust
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Croydon, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Trust (University Hospital of North Durham)
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Zjednoczone Królestwo, TS24 9AH
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust (University Hospital of North Tees)
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO3 3NB
        • Essex County Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust (Queen Alexandra Hospital)
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust (Northwick Park Hospital)
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust (Pinderfields Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Świadoma pisemna zgoda
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka odbytnicy
  • W trakcie przedoperacyjnej radioterapii/chemioterapii
  • Zakończenie leczenia przedoperacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Brak przedoperacyjnej RT/CT
  • Warunki medyczne/psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do MRI tj. proteza stawu biodrowego, rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1
Pacjenci, którzy mają operację 6 tygodni po radioterapii/chemioterapii
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci, którzy mają operację w 12 tygodni po radioterapii/chemioterapii
Inny: Pacjenci, którzy mają operację w 12 tygodni po radioterapii/chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica w odsetku pacjentów w każdym ramieniu, obniżona zgodnie z etapem T [w MRI].
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
6-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza przy użyciu pomiarów SUV [PET/CT], obniżenie stopnia N i obniżenie stopnia regresji nowotworu [na MRI].
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Różnica w proporcjach pacjentów w każdym ramieniu poddanych operacji oszczędzającej zwieracze.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zachorowalność, 30-dniowa śmiertelność i dodatni wynik CRM (obwodowy margines resekcji).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Przeprowadzona zostanie również analiza z wykorzystaniem analizy regresji wielowymiarowej i analizy regresji liniowej w celu oceny związku stadium ypT i ypN jako potencjalnych niezależnych predyktorów wartości wyjściowej SUV (max) i po radioterapii (przed operacją) w obu ramionach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Częstość nawrotów lokalnych i odległych.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźniki toksyczności związanej z radioterapią.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Tait, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Gina Brown, Royal Marsden Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR3227

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj