术前放疗后 6 周与 12 周手术的最佳时机
2018年9月14日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
当手术延迟到放化疗完成后 12 周与 6 周相比，是否观察到更大的降期和肿瘤消退？
本研究的目的是确定与 6 周相比，当手术延迟至放疗/化疗完成后 12 周时，是否会发生更大的直肠癌降期和消退。
假设：与 6 周相比，当手术延迟至 CRT 完成后 12 周时，观察到更大的降期和肿瘤消退。
研究概览
地位
未知
条件
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
237
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Nicosia、塞浦路斯
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
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Sao Paulo、巴西、01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Bath、英国、BA1 3NG
- Royal United Hospital NHS Trust
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Birmingham、英国、B18 7QH
- Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
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Croydon、英国、CR7 7YE
- Croydon University Hospital
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London、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London、英国、SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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Manchester、英国、M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
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Cambridgeshire
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Huntingdon、Cambridgeshire、英国、PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
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County Durham
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Durham、County Durham、英国、DH1 5TW
- County Durham and Darlington NHS Trust (University Hospital of North Durham)
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Stockton-on-Tees、County Durham、英国、TS24 9AH
- North Tees and Hartlepool NHS Trust (University Hospital of North Tees)
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Dorset
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Dorchester、Dorset、英国、DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Poole、Dorset、英国、BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
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Essex
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Colchester、Essex、英国、CO3 3NB
- Essex County Hospital
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、英国、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust (Queen Alexandra Hospital)
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Kent
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Gillingham、Kent、英国、ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
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Middlesex
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Harrow、Middlesex、英国、HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust (Northwick Park Hospital)
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Norfolk
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Great Yarmouth、Norfolk、英国、NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Surrey
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Carshalton、Surrey、英国、SM5 1AA
- Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
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West Sussex
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Chichester、West Sussex、英国、PO19 6SE
- St Richard's Hospital
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West Yorkshire
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Wakefield、West Yorkshire、英国、WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust (Pinderfields Hospital)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 知情书面同意
- 直肠腺癌的组织学证实
- 接受术前放疗/化疗
- 完成术前治疗
排除标准：
- 年龄 < 18
- 没有术前 RT/CT
- 损害患者给予知情同意能力的医疗/精神疾病
- MRI 的禁忌症，即髋关节假体、心脏起搏器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：第 1 组
放疗/放化疗后 6 周进行手术的患者
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实验性的：第 2 组
放疗/放化疗后 12 周进行手术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要终点将是每组患者比例的差异，根据 T 分期 [在 MRI 上] 降期。
大体时间：6-12周
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6-12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 SUV 测量 [PET/CT]、N 降期和肿瘤消退等级降期 [在 MRI 上] 的肿瘤反应。
大体时间：3个月
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3个月
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接受括约肌保留手术的每只手臂中患者比例的差异。
大体时间：3个月
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3个月
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发病率、30 天死亡率和 CRM（圆周切缘）阳性。
大体时间：3个月
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3个月
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还将使用多变量和线性回归分析进行分析，以评估 ypT 和 ypN 分期作为两个臂中 SUV（最大）基线和放疗后（手术前）的潜在独立预测因子的关联。
大体时间：3个月
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3个月
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局部和远处复发率。
大体时间：5年
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5年
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放射治疗相关的毒性率。
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diana Tait、Royal Marsden NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Gina Brown、Royal Marsden Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月16日
初级完成 (实际的)
2014年12月8日
研究完成 (预期的)
2019年12月8日
研究注册日期
首次提交
2009年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月18日
首次发布 (估计)
2009年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月14日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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