Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal tidpunkt för operation efter preoperativ strålbehandling 6 vs 12 veckor

14 september 2018 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Observeras större nedstegring och tumörregression när operationen försenas till 12 veckor efter avslutad kemoradioterapi jämfört med 6 veckor?

Syftet med denna studie är att fastställa om större ändtarmscancernedgång och regression inträffar när operation fördröjs till 12 veckor efter avslutad strålbehandling/kemoterapi jämfört med 6 veckor.

Hypotes: Större nedstegring och tumörregression observeras när operationen försenas till 12 veckor efter avslutad CRT jämfört med 6 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

237

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Cypern
      • Nicosia, Cypern
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Royal United Hospital NHS Trust
      • Birmingham, Storbritannien, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Croydon, Storbritannien, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Storbritannien, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Storbritannien, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Trust (University Hospital of North Durham)
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Storbritannien, TS24 9AH
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust (University Hospital of North Tees)
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Storbritannien, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Dorset, Storbritannien, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Colchester, Essex, Storbritannien, CO3 3NB
        • Essex County Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust (Queen Alexandra Hospital)
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Storbritannien, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust (Northwick Park Hospital)
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Storbritannien, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Storbritannien, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Storbritannien, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Storbritannien, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust (Pinderfields Hospital)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • Informerat skriftligt samtycke
  • Histologisk bekräftelse av adenokarcinom i rektum
  • Genomgår preoperativ strålbehandling/kemoterapi
  • Avslutad preoperativ behandling

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Frånvaro av preoperativ RT/CT
  • Medicinska/psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke
  • Kontraindikationer till MRT, dvs höftprotes, pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp 1
Patienter som opereras 6 veckor efter strålbehandling/kemoradioterapi
Experimentell: Grupp 2
Patienter som opereras 12 veckor efter strålbehandling/kemoradioterapi
Övrig: Patienter som opereras 12 veckor efter strålbehandling/kemoradioterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet kommer att vara skillnaden i andelen patienter i varje arm, nedsänkt enligt T-stadiet [på MRT].
Tidsram: 6-12 veckor
6-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörrespons med SUV-mätningar [PET/CT], N downstage och tumörregressionsgrad downstage [på MRT].
Tidsram: 3 månader
3 månader
Skillnad i andel patienter i varje arm som genomgår sfinktersparande operation.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Morbiditet, 30 dagars mortalitet och CRM-positivitet (cirkumferentiell resektionsmarginal).
Tidsram: 3 månader
3 månader
En analys kommer också att utföras med användning av multivariat och linjär regressionsanalys för att utvärdera sambandet mellan ypT och ypN-stadiet som en potentiell oberoende prediktor för SUV (max) baslinje och efter strålbehandling (före operation) i de två armarna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Lokala och avlägsna återfallsfrekvenser.
Tidsram: 5 år
5 år
Radioterapirelaterade toxicitetsfrekvenser.
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Diana Tait, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Huvudutredare: Gina Brown, Royal Marsden Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

8 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2009

Första postat (Uppskatta)

21 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCR3227

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera