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Timing ottimale per la chirurgia dopo radioterapia preoperatoria 6 vs 12 settimane

14 settembre 2018 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Si osserva un maggiore downstaging e regressione del tumore quando la chirurgia viene ritardata a 12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia rispetto a 6 settimane?

Lo scopo di questo studio è determinare se si verifica un maggiore downstaging e regressione del cancro del retto quando l'intervento chirurgico viene ritardato a 12 settimane dopo il completamento della radioterapia/chemioterapia rispetto alle 6 settimane.

Ipotesi: si osserva un maggiore downstaging e regressione del tumore quando l'intervento chirurgico viene posticipato a 12 settimane dopo il completamento della CRT rispetto a 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Cipro
      • Nicosia, Cipro
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital NHS Trust
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Croydon, Regno Unito, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Regno Unito, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Regno Unito, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Trust (University Hospital of North Durham)
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Regno Unito, TS24 9AH
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust (University Hospital of North Tees)
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Regno Unito, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Colchester, Essex, Regno Unito, CO3 3NB
        • Essex County Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust (Queen Alexandra Hospital)
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Regno Unito, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust (Northwick Park Hospital)
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Regno Unito, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Regno Unito, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Regno Unito, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust (Pinderfields Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Consenso scritto informato
  • Conferma istologica di adenocarcinoma del retto
  • Sottoposto a radioterapia/chemioterapia preoperatoria
  • Completamento del trattamento preoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Assenza di RT/TC preoperatoria
  • Condizioni mediche/psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, ad es. protesi dell'anca, pacemaker cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico a 6 settimane dopo la radioterapia/chemioradioterapia
Sperimentale: Gruppo 2
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico a 12 settimane dopo la radioterapia/chemioradioterapia
Altro: Pazienti sottoposti a intervento chirurgico a 12 settimane dopo la radioterapia/chemioradioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà la differenza nella proporzione di pazienti in ciascun braccio, ridotta in base allo stadio T [su MRI].
Lasso di tempo: 6-12 settimane
6-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del tumore utilizzando misurazioni SUV [PET/CT], N downstaging e downstaging del grado di regressione tumorale [su MRI].
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Differenza nella proporzione di pazienti in ciascun braccio sottoposti a intervento chirurgico per salvare lo sfintere.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Morbilità, mortalità a 30 giorni e positività CRM (margine di resezione circonferenziale).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Verrà inoltre intrapresa un'analisi utilizzando l'analisi di regressione multivariata e lineare per valutare l'associazione degli stadi ypT e ypN come potenziali predittori indipendenti del basale SUV (max) e dopo la radioterapia (pre-chirurgia) nei due bracci.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tassi di recidiva locale e distante.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tassi di tossicità correlati alla radioterapia.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Tait, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Gina Brown, Royal Marsden Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

8 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR3227

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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