Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal timing for kirurgi etter preoperativ strålebehandling 6 vs 12 uker

14. september 2018 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Blir større nedtrapping og tumorregresjon observert når operasjonen er forsinket til 12 uker etter fullført kjemoradioterapi kontra 6 uker?

Målet med denne studien er å finne ut om større endetarmskreftnedgang og regresjon oppstår når operasjonen er forsinket til 12 uker etter fullført strålebehandling/kjemoterapi sammenlignet med 6 uker.

Hypotese: Større downstaging og tumorregresjon observeres når operasjonen er forsinket til 12 uker etter fullført CRT sammenlignet med 6 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Kypros
      • Nicosia, Kypros
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospital NHS Trust
      • Birmingham, Storbritannia, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Croydon, Storbritannia, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Storbritannia, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Storbritannia, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Trust (University Hospital of North Durham)
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Storbritannia, TS24 9AH
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust (University Hospital of North Tees)
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Storbritannia, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Colchester, Essex, Storbritannia, CO3 3NB
        • Essex County Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust (Queen Alexandra Hospital)
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Storbritannia, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust (Northwick Park Hospital)
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Storbritannia, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Storbritannia, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Storbritannia, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Storbritannia, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust (Pinderfields Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Informert skriftlig samtykke
  • Histologisk bekreftelse av adenokarsinom i endetarmen
  • Gjennomgår preoperativ strålebehandling/kjemoterapi
  • Fullføring av preoperativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Fravær av preoperativ RT/CT
  • Medisinske/psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for MR, dvs. hofteprotese, pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1
Pasienter som er operert 6 uker etter strålebehandling/kjemoradioterapi
Eksperimentell: Gruppe 2
Pasienter som er operert 12 uker etter strålebehandling/kjemoradioterapi
Annen: Pasienter som er operert 12 uker etter strålebehandling/kjemoradioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet vil være forskjellen i andelen pasienter i hver arm, nedtegnet i henhold til T-stadiet [på MR].
Tidsramme: 6-12 uker
6-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons ved bruk av SUV-målinger [PET/CT], N downstage og Tumor Regression Grade downstaging [på MR].
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskjell i andel pasienter i hver arm som gjennomgår lukkemuskelbesparende kirurgi.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sykelighet, 30 dagers mortalitet og CRM-positivitet (omkretsreseksjonsmargin).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
En analyse vil også bli utført ved bruk av multivariat og lineær regresjonsanalyse for å evaluere assosiasjonen mellom ypT og ypN stadium som en potensiell uavhengig prediktor for SUV (max) baseline og etter strålebehandling (pre-kirurgi) i de to armene.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lokale og fjerntliggende gjentakelsesrater.
Tidsramme: 5 år
5 år
Radioterapirelaterte toksisitetsrater.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Tait, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: Gina Brown, Royal Marsden Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

8. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR3227

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere