Leikkauksen optimaalinen ajoitus leikkausta edeltävän sädehoidon jälkeen 6 vs 12 viikkoa
perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Onko havaittu suurempaa asteittausta ja kasvaimen regressiota, kun leikkaus viivästyy 12 viikkoon kemoradioterapian päättymisen jälkeen vs. 6 viikkoa?
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tapahtuuko peräsuolen syövän suurempaa vähenemistä ja regressiota, kun leikkaus viivästyy 12 viikkoon sädehoidon/kemoterapian päättymisestä verrattuna 6 viikkoon.
Hypoteesi: Kun leikkaus viivästyy 12 viikkoon CRT:n päättymisen jälkeen, havaitaan suurempaa vähentymistä ja kasvaimen regressiota verrattuna 6 viikkoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Suoliston sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Adenokarsinooma, limakalvo
- Peräsuolen adenokarsinooma
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
237
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypros
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospital NHS Trust
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
- Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
-
Croydon, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
- County Durham and Darlington NHS Trust (University Hospital of North Durham)
-
Stockton-on-Tees, County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, TS24 9AH
- North Tees and Hartlepool NHS Trust (University Hospital of North Tees)
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CO3 3NB
- Essex County Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust (Queen Alexandra Hospital)
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust (Northwick Park Hospital)
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 1AA
- Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust (Pinderfields Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Tietoinen kirjallinen suostumus
- Peräsuolen adenokarsinooman histologinen vahvistus
- Leikkausta edeltävä sädehoito/kemoterapia
- Leikkausta edeltävän hoidon päättyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Leikkausta edeltävän RT/TT:n puuttuminen
- Lääketieteelliset/psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaiden kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus
- MRI:n vasta-aiheet, eli lonkkaproteesi, sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1
Potilaat, joille tehdään leikkaus 6 viikon kuluttua sädehoidon/kemosädehoidon jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Potilaat, joille tehdään leikkaus 12 viikon kuluttua sädehoidon/kemoradiohoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ero potilaiden osuudessa kussakin haarassa T-vaiheen [MRI:ssä] mukaisesti.
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
|
6-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvainvaste SUV-mittauksilla [PET/CT], N-asteittaus ja tuumorin regressioasteen asteittaus [MRI:ssä].
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Ero potilaiden osuudessa kummassakin käsivarressa, joille tehdään sulkijalihaksen säästävä leikkaus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Sairastuvuus, 30 päivän kuolleisuus ja CRM-positiivisuus (circumferential resektiomarginaali).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Analyysi suoritetaan myös käyttämällä monimuuttuja- ja lineaarista regressioanalyysiä ypT:n ja ypN-vaiheen välisen yhteyden arvioimiseksi SUV- (max) -perustason ja sädehoidon jälkeen (ennen leikkausta) mahdollisina riippumattomina ennustajina molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Paikalliset ja etäiset toistumisluvut.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Sädehoitoon liittyvä toksisuusaste.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Tait, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Gina Brown, Royal Marsden Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 8. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Karsinooma
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Suoliston sairaudet
- Adenokarsinooma, limakalvo
- Suoliston kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Peräsuolen sairaudet
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR3227
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .