Momento ideal para cirurgia após radioterapia pré-operatória 6 x 12 semanas
14 de setembro de 2018 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Há maior downstaging e regressão tumoral observada quando a cirurgia é adiada para 12 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia versus 6 semanas?
O objetivo deste estudo é determinar se ocorre maior downstaging e regressão do câncer retal quando a cirurgia é adiada para 12 semanas após a conclusão da radioterapia/quimioterapia em comparação com 6 semanas.
Hipótese: Maior downstaging e regressão do tumor são observados quando a cirurgia é adiada para 12 semanas após a conclusão da TRC em comparação com 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Císticas, Mucinosas e Serosas
- Adenocarcinoma Mucinoso
- Adenocarcinoma do Reto
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
237
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Nicosia, Chipre
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital NHS Trust
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Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
- Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
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Croydon, Reino Unido, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
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Cambridgeshire
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Huntingdon, Cambridgeshire, Reino Unido, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
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County Durham
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Durham, County Durham, Reino Unido, DH1 5TW
- County Durham and Darlington NHS Trust (University Hospital of North Durham)
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Stockton-on-Tees, County Durham, Reino Unido, TS24 9AH
- North Tees and Hartlepool NHS Trust (University Hospital of North Tees)
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Dorset
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Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
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Essex
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Colchester, Essex, Reino Unido, CO3 3NB
- Essex County Hospital
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust (Queen Alexandra Hospital)
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust (Northwick Park Hospital)
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Norfolk
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Great Yarmouth, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Surrey
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Carshalton, Surrey, Reino Unido, SM5 1AA
- Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
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West Sussex
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Chichester, West Sussex, Reino Unido, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
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West Yorkshire
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Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust (Pinderfields Hospital)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Consentimento informado por escrito
- Confirmação histológica de adenocarcinoma de reto
- Submetidos a radioterapia/quimioterapia pré-operatória
- Conclusão do tratamento pré-operatório
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Ausência de RT/TC pré-operatória
- Condições médicas/psiquiátricas que comprometem a capacidade do paciente de dar consentimento informado
- Contra-indicações para ressonância magnética, ou seja, prótese de quadril, marca-passo cardíaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo 1
Pacientes que fazem cirurgia 6 semanas após radioterapia/quimiorradioterapia
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Experimental: Grupo 2
Pacientes submetidos à cirurgia 12 semanas após radioterapia/quimiorradioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário será a diferença na proporção de pacientes em cada braço, diminuída de acordo com o estágio T [na ressonância magnética].
Prazo: 6-12 semanas
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6-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta tumoral usando medições de SUV [PET/CT], redução de N e redução de grau de regressão tumoral [na ressonância magnética].
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Diferença na proporção de pacientes em cada braço submetidos à cirurgia de preservação do esfíncter.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Morbidade, mortalidade em 30 dias e positividade do CRM (margem de ressecção circunferencial).
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Uma análise também será realizada usando análise de regressão multivariada e linear para avaliar a associação do estágio ypT e ypN como um potencial preditor independente do valor basal SUV (max) e após a radioterapia (pré-cirurgia) nos dois braços.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxas de recorrência local e distante.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxas de toxicidade relacionadas à radioterapia.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Tait, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Gina Brown, Royal Marsden Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
8 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Carcinoma
- Doenças do cólon
- Neoplasias
- Neoplasias Colorretais
- Adenocarcinoma
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Intestinais
- Adenocarcinoma Mucinoso
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias por local
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças retais
- Neoplasias Císticas, Mucinosas e Serosas
Outros números de identificação do estudo
- CCR3227
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