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Moment optimal pour la chirurgie après la radiothérapie préopératoire 6 vs 12 semaines

14 septembre 2018 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Est-ce qu'on observe un plus grand downstaging et une régression tumorale lorsque la chirurgie est retardée à 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie par rapport à 6 semaines ?

Le but de cette étude est de déterminer si une rétrogradation et une régression plus importantes du cancer du rectum se produisent lorsque la chirurgie est retardée à 12 semaines après la fin de la radiothérapie/chimiothérapie par rapport à 6 semaines.

Hypothèse : Un downstaging et une régression tumorale plus importants sont observés lorsque la chirurgie est retardée à 12 semaines après la fin de la CRT par rapport à 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chypre
      • Nicosia, Chypre
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Royal United Hospital NHS Trust
      • Birmingham, Royaume-Uni, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Croydon, Royaume-Uni, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Royaume-Uni, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Royaume-Uni, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Trust (University Hospital of North Durham)
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Royaume-Uni, TS24 9AH
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust (University Hospital of North Tees)
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Royaume-Uni, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Colchester, Essex, Royaume-Uni, CO3 3NB
        • Essex County Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust (Queen Alexandra Hospital)
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Royaume-Uni, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust (Northwick Park Hospital)
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Royaume-Uni, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Royaume-Uni, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Royaume-Uni, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust (Pinderfields Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • Consentement écrit éclairé
  • Confirmation histologique de l'adénocarcinome du rectum
  • Subir une radiothérapie / chimiothérapie préopératoire
  • Achèvement du traitement préopératoire

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Absence de RT/CT préopératoire
  • Conditions médicales/psychiatriques qui compromettent la capacité des patients à donner un consentement éclairé
  • Contre-indications à l'IRM, c'est-à-dire prothèse de hanche, stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe 1
Patients opérés 6 semaines après la radiothérapie/chimioradiothérapie
Expérimental: Groupe 2
Patients opérés 12 semaines après la radiothérapie/chimioradiothérapie
Autre: Patients opérés 12 semaines après la radiothérapie/chimioradiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal sera la différence de proportion de patients dans chaque bras, déclassée selon le stade T [à l'IRM].
Délai: 6-12 semaines
6-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale à l'aide des mesures SUV [PET/CT], du N downstaging et du Tumor Regression Grade downstaging [sur IRM].
Délai: 3 mois
3 mois
Différence de proportion de patients dans chaque bras subissant une chirurgie conservatrice du sphincter.
Délai: 3 mois
3 mois
Morbidité, mortalité à 30 jours et positivité CRM (marge de résection circonférentielle).
Délai: 3 mois
3 mois
Une analyse sera également entreprise à l'aide d'une analyse de régression multivariée et linéaire pour évaluer l'association des stades ypT et ypN en tant que facteurs prédictifs indépendants potentiels de SUV (max) au départ et après radiothérapie (pré-chirurgie) dans les deux bras.
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de récidive locale et à distance.
Délai: 5 années
5 années
Taux de toxicité liés à la radiothérapie.
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana Tait, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Gina Brown, Royal Marsden Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2009

Première publication (Estimation)

21 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR3227

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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