수술 전 방사선 치료 6주 vs 12주 후 최적의 수술 시기
2018년 9월 14일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust
수술이 화학방사선 요법 완료 후 12주로 연기될 때와 6주로 연기될 때 더 큰 다운스테이징 및 종양 퇴행이 관찰됩니까?
이 연구의 목적은 수술이 방사선 요법/화학 요법 완료 후 6주에 비해 12주로 지연될 때 더 큰 직장암 병기 하향 및 퇴행이 발생하는지 여부를 결정하는 것입니다.
가설: 수술이 CRT 완료 후 6주에 비해 12주로 지연될 때 더 큰 다운스테이징 및 종양 퇴행이 관찰됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
237
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital NHS Trust
-
Birmingham, 영국, B18 7QH
- Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
-
Croydon, 영국, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, 영국, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
Manchester, 영국, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, 영국, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, 영국, DH1 5TW
- County Durham and Darlington NHS Trust (University Hospital of North Durham)
-
Stockton-on-Tees, County Durham, 영국, TS24 9AH
- North Tees and Hartlepool NHS Trust (University Hospital of North Tees)
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, 영국, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Poole, Dorset, 영국, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, 영국, CO3 3NB
- Essex County Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust (Queen Alexandra Hospital)
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, 영국, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust (Northwick Park Hospital)
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, 영국, NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, 영국, SM5 1AA
- Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, 영국, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, 영국, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust (Pinderfields Hospital)
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Nicosia, 키프로스
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 서면 동의
- 직장 선암의 조직학적 확인
- 수술 전 방사선 요법/화학 요법을 받는 중
- 수술 전 치료 완료
제외 기준:
- 18세 미만
- 수술 전 RT/CT 부재
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적/정신적 상태
- MRI에 대한 금기 사항, 즉 고관절 보철물, 심장 박동기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 그룹 1
방사선요법/화학방사선요법 후 6주에 수술을 받는 환자
|
|
|
실험적: 그룹 2
방사선요법/화학방사선요법 후 12주에 수술을 받는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 종점은 [MRI에서] T 단계에 따라 단계가 낮아진 각 팔의 환자 비율의 차이입니다.
기간: 6-12주
|
6-12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SUV 측정[PET/CT], N 다운스테이징 및 종양 퇴행 등급 다운스테이징[MRI에서]을 사용한 종양 반응.
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
괄약근 보존 수술을 받는 각 팔의 환자 비율 차이.
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
이환율, 30일 사망률 및 CRM(원주 절제연) 양성.
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
두 팔에서 SUV(최대) 기준선 및 방사선 요법(수술 전) 후의 잠재적 독립 예측인자로서 ypT 및 ypN 병기의 연관성을 평가하기 위해 다변량 및 선형 회귀 분석을 사용하여 분석을 수행할 것입니다.
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
국소 및 원격 재발률.
기간: 5 년
|
5 년
|
|
방사선 요법 관련 독성 비율.
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diana Tait, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Gina Brown, Royal Marsden Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 8일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .