Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal timing for operation efter præoperativ strålebehandling 6 vs 12 uger

14. september 2018 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Observeres større downstaging og tumorregression, når operationen er forsinket til 12 uger efter afslutning af kemoradioterapi versus 6 uger?

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der sker større endetarmskræftnedgang og regression, når operationen er forsinket til 12 uger efter afslutning af strålebehandling/kemoterapi sammenlignet med 6 uger.

Hypotese: Større downstaging og tumorregression observeres, når operationen er forsinket til 12 uger efter afslutning af CRT sammenlignet med 6 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Cypern
      • Nicosia, Cypern
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital NHS Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Croydon, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Trust (University Hospital of North Durham)
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Det Forenede Kongerige, TS24 9AH
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust (University Hospital of North Tees)
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige, CO3 3NB
        • Essex County Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust (Queen Alexandra Hospital)
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust (Northwick Park Hospital)
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Det Forenede Kongerige, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust (Pinderfields Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Informeret skriftligt samtykke
  • Histologisk bekræftelse af adenocarcinom i endetarmen
  • Undergår præoperativ strålebehandling/kemoterapi
  • Afslutning af præoperativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Fravær af præoperativ RT/CT
  • Medicinske/psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke
  • Kontraindikationer til MR, dvs. hofteprotese, pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1
Patienter, der er opereret 6 uger efter strålebehandling/kemostrålebehandling
Eksperimentel: Gruppe 2
Patienter, der er opereret 12 uger efter strålebehandling/kemoradioterapi
Andet: Patienter, der er opereret 12 uger efter strålebehandling/kemoradioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være forskellen i andelen af ​​patienter i hver arm, nedsænket i henhold til T-stadiet [på MR].
Tidsramme: 6-12 uger
6-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons ved hjælp af SUV-målinger [PET/CT], N downstaging og Tumor Regression Grade downstaging [på MRI].
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskel i andelen af ​​patienter i hver arm, der gennemgår lukkemuskelbesparende operation.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Morbiditet, 30 dages mortalitet og CRM (periferentiel resektionsmargin) positivitet.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
En analyse vil også blive udført ved hjælp af multivariat og lineær regressionsanalyse for at evaluere sammenhængen mellem ypT og ypN-stadiet som en potentiel uafhængig forudsigelse af SUV (max) baseline og efter strålebehandling (før-kirurgi) i de to arme.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lokale og fjerntliggende gentagelsesrater.
Tidsramme: 5 år
5 år
Radioterapirelaterede toksicitetsrater.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Tait, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Gina Brown, Royal Marsden Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

8. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2009

Først opslået (Skøn)

21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR3227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i fordøjelsessystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner