アレルギー性結膜炎患者を対象としたAL-4943A点眼液の非盲検長期試験、0.2%
2014年7月31日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、アレルギー性結膜炎患者における AL-4943A (塩酸オロパタジン点眼液、0.2%) の長期使用の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Osaka
-
Osaka-shi、Osaka、日本、532-0003
- Investigational center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は書面による同意を提供する必要があります。
- 被験者はアレルギー性結膜炎の診断を受けていなければなりません。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- アレルギー性結膜炎以外の疾患に伴うかゆみや充血。
- 網膜剥離、糖尿病性網膜症、または後眼部の進行性疾患。
- 眼感染症の既知の病歴。
- 勉強中のコンタクトレンズの着用。
- 妊娠中、授乳中。
- インフォームドコンセントから30日以内の別の臨床研究への参加。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AL-4943A
オロパタジン塩酸塩点眼液、0.2%、各目に 2 滴ずつ 1 日 2 回、10 週間点眼
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
訪問ごとの平均かゆみスコア
時間枠：10週目まで
|
目のかゆみは被験者によって評価され、6 段階で等級付けされます。0 = 発生しなかった、5 = 過去 3 日間、実質的に常に発生していました。
|
10週目まで
|
|
来院ごとの平均総充血スコア
時間枠：10週目まで
|
眼の充血（発赤）は研究者によって評価されます。
総充血スコアは、眼瞼結膜スコアと眼球結膜スコアの合計として定義されます。
|
10週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
来院別の平均自覚症状
時間枠：10週目まで
|
10週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月31日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-09-050
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。