Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое долгосрочное исследование 0,2% офтальмологического раствора AL-4943A у пациентов с аллергическим конъюнктивитом

31 июля 2014 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности длительного применения AL-4943A (офтальмологический раствор олопатадина гидрохлорида, 0,2%) у пациентов с аллергическим конъюнктивитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 532-0003
        • Investigational center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны предоставить письменное согласие.
  • Субъекты должны иметь диагноз аллергический конъюнктивит.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Зуд и/или гиперемия, связанные с заболеваниями, отличными от аллергического конъюнктивита.
  • Отслойка сетчатки, диабетическая ретинопатия или любое прогрессирующее заболевание заднего сегмента глаза.
  • Известный анамнез глазной инфекции.
  • Ношение контактных линз во время учебы.
  • Беременная, кормящая.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после информированного согласия.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛ-4943А
Олопатадин гидрохлорид офтальмологический раствор, 0,2%, по 2 капли в каждый глаз два раза в день в течение 10 недель.
Лекарство: Олопатадин гидрохлорид офтальмологический раствор, 0,2%
Другие имена:
  • ПАТАДЕЙ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка зуда при посещении
Временное ограничение: До 10 недели
Глазной зуд будет оцениваться субъектом и оцениваться по 6-балльной шкале, где 0 = не возникало и 5 = практически все время в течение последних 3 дней.
До 10 недели
Средний показатель общей гиперемии на визите
Временное ограничение: До 10 недели
Глазная гиперемия (покраснение) оценивается исследователем. Общий балл гиперемии определяется как сумма баллов пальпебральной и бульбарной конъюнктивы.
До 10 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средние субъективные симптомы на посещение
Временное ограничение: До 10 недели
До 10 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-09-050

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться