Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent langtidsstudie med AL-4943A oftalmisk opløsning, 0,2 % hos patienter med allergisk konjunktivitis

31. juli 2014 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbrug af AL-4943A (Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0,2%) hos patienter med allergisk conjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Investigational center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal give skriftligt samtykke.
  • Forsøgspersoner skal have en diagnose af allergisk conjunctivitis.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kløe og/eller hyperæmi forbundet med andre sygdomme end allergisk conjunctivitis.
  • Nethindeløsning, diabetisk retinopati eller enhver fremadskridende sygdom i den bagerste del af øjet.
  • Kendt historie med øjeninfektion.
  • Brug af kontaktlinser under studiet.
  • Gravid, ammende.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage efter informeret samtykke.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AL-4943A
Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0,2%, 2 dråber dryppet i hvert øje to gange dagligt i 10 uger
Medicin: Olopatadine Hydrochlorid Ophthalmic Solution, 0,2 %
Andre navne:
  • PATADAY®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kløe-score ved besøg
Tidsramme: Op til uge 10
Okulær kløe vil blive vurderet af forsøgspersonen og bedømt på en 6-trins skala, hvor 0=forekom ikke og 5=stort set hele tiden over de seneste 3 dage.
Op til uge 10
Gennemsnitlig total hyperæmi-score ved besøg
Tidsramme: Op til uge 10
Okulær hyperæmi (rødme) vil blive vurderet af investigator. Total hyperæmi-score er defineret som summen af ​​de palpebrale og bulbare konjunktivale score.
Op til uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige subjektive symptomer ved besøg
Tidsramme: Op til uge 10
Op til uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2009

Først opslået (Skøn)

22. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-09-050

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med Olopatadine Hydrochlorid Ophthalmic Solution, 0,2 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner