Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, hosszú távú vizsgálat AL-4943A szemészeti oldattal, 0,2% allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél

2014. július 31. frissítette: Alcon Research
E vizsgálat célja az AL-4943A (Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0,2%) hosszú távú alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának felmérése allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 532-0003
        • Investigational center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak írásos beleegyezést kell adniuk.
  • Az alanyoknak allergiás kötőhártya-gyulladást kell diagnosztizálniuk.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Az allergiás kötőhártya-gyulladástól eltérő betegségekhez társuló viszketés és/vagy hiperémia.
  • Retinaleválás, diabéteszes retinopátia vagy bármely progresszív betegség a szem hátsó szegmensében.
  • Szemfertőzés ismert kórtörténete.
  • Kontaktlencse viselése a tanulás során.
  • Terhes, szoptató.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számított 30 napon belül.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AL-4943A
Olopatadin-hidroklorid szemészeti oldat, 0,2%, 2 csepp mindkét szembe naponta kétszer 10 héten keresztül
Drog: Olopatadin-hidroklorid szemészeti oldat, 0,2%
Más nevek:
  • PATADAY®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos viszketési pontszám látogatás alapján
Időkeret: Akár a 10. hétig
A szemviszketést az alany értékeli, és egy 6 pontos skálán értékeli, ahol 0 = nem fordult elő, és 5 = gyakorlatilag az elmúlt 3 nap során.
Akár a 10. hétig
Átlagos teljes hiperémia pontszám látogatásonként
Időkeret: Akár a 10. hétig
A szem hiperémiáját (vörösségét) a vizsgáló értékeli. A hyperemia összpontszáma a palpebralis és a bulbar conjunctiva pontszámának összege.
Akár a 10. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos szubjektív tünetek látogatásonként
Időkeret: Akár a 10. hétig
Akár a 10. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-09-050

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás kötőhártya-gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel