Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen långtidsstudie med AL-4943A oftalmisk lösning, 0,2 % hos patienter med allergisk konjunktivit

31 juli 2014 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt av långtidsanvändning av AL-4943A (Olopatadine Hydrochloride Oftalmic Solution, 0,2%) hos patienter med allergisk konjunktivit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Investigational center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste lämna skriftligt samtycke.
  • Försökspersonerna måste ha diagnosen allergisk konjunktivit.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Klåda och/eller hyperemi i samband med andra sjukdomar än allergisk konjunktivit.
  • Näthinneavlossning, diabetisk retinopati eller någon progressiv sjukdom i bakre delen av ögat.
  • Känd historia av ögoninfektion.
  • Användning av kontaktlinser under studier.
  • Gravid, ammande.
  • Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar efter informerat samtycke.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AL-4943A
Olopatadine Hydrochloride Oftalmic Solution, 0,2 %, 2 droppar instillerade i varje öga två gånger dagligen i 10 veckor
Läkemedel: Olopatadine Hydrochloride Oftalmisk lösning, 0,2 %
Andra namn:
  • PATADAY®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Itching Score vid besök
Tidsram: Fram till vecka 10
Okulär klåda kommer att bedömas av försökspersonen och graderas på en 6-gradig skala, där 0=förekom inte och 5=i stort sett hela tiden under de senaste 3 dagarna.
Fram till vecka 10
Genomsnittlig total hyperemipoäng per besök
Tidsram: Fram till vecka 10
Okulär hyperemi (rodnad) kommer att bedömas av utredaren. Total hyperemipoäng definieras som summan av palpebral och bulbar konjunktivalpoäng.
Fram till vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittliga subjektiva symtom vid besök
Tidsram: Fram till vecka 10
Fram till vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2009

Första postat (Uppskatta)

22 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-09-050

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera