Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, długoterminowe badanie z użyciem roztworu oftalmicznego AL-4943A, 0,2% u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek

31 lipca 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania AL-4943A (Olopatadine Hydrochloride oftalmic Solution, 0,2%) u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 532-0003
        • Investigational center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą wyrazić pisemną zgodę.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane alergiczne zapalenie spojówek.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Swędzenie i/lub przekrwienie związane z chorobami innymi niż alergiczne zapalenie spojówek.
  • Odwarstwienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa lub jakakolwiek postępująca choroba tylnego odcinka oka.
  • Znana historia infekcji oka.
  • Noszenie soczewek kontaktowych podczas nauki.
  • Ciąża, karmienie.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wyrażenia świadomej zgody.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AL-4943A
Roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny, 0,2%, 2 krople do każdego oka dwa razy dziennie przez 10 tygodni
Lek: Roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny, 0,2%
Inne nazwy:
  • PATADAY®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik swędzenia według wizyty
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Swędzenie oczu zostanie ocenione przez osobnika i ocenione w 6-punktowej skali, gdzie 0=nie występowało, a 5=praktycznie cały czas w ciągu ostatnich 3 dni.
Do 10 tygodnia
Średni całkowity wynik przekrwienia według wizyty
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Przekrwienie oka (zaczerwienienie) zostanie ocenione przez badacza. Całkowity wynik przekrwienia definiuje się jako sumę punktów spojówki powiekowej i gałkowej.
Do 10 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie subiektywne objawy według wizyty
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Do 10 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-09-050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj