Um estudo aberto e de longo prazo com solução oftálmica AL-4943A, 0,2% em pacientes com conjuntivite alérgica
31 de julho de 2014 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do uso prolongado de AL-4943A (cloridrato de olopatadina solução oftálmica, 0,2%) em pacientes com conjuntivite alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 532-0003
- Investigational center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem fornecer consentimento por escrito.
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico de conjuntivite alérgica.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Coceira e/ou hiperemia associada a outras doenças além da conjuntivite alérgica.
- Descolamento de retina, retinopatia diabética ou qualquer doença progressiva no segmento posterior do olho.
- História conhecida de infecção ocular.
- Uso de lentes de contato durante o estudo.
- Grávida, amamentando.
- Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias após o Consentimento Informado.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AL-4943A
Solução Oftálmica de Cloridrato de Olopatadina, 0,2%, 2 gotas instiladas em cada olho duas vezes ao dia por 10 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de coceira por visita
Prazo: Até a semana 10
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O prurido ocular será avaliado pelo sujeito e classificado em uma escala de 6 pontos, onde 0=não ocorreu e 5=praticamente o tempo todo nos últimos 3 dias.
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Até a semana 10
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Pontuação total média de hiperemia por visita
Prazo: Até a semana 10
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A hiperemia ocular (vermelhidão) será avaliada pelo investigador.
O escore total de hiperemia é definido como a soma dos escores palpebral e conjuntival bulbar.
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Até a semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomas subjetivos médios por visita
Prazo: Até a semana 10
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Até a semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Hipersensibilidade
- Doenças da Conjuntiva
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Soluções Farmacêuticas
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Soluções oftálmicas
- Cloridrato de Olopatadina
Outros números de identificação do estudo
- C-09-050
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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