Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, langetermijnonderzoek met AL-4943A oftalmische oplossing, 0,2% bij patiënten met allergische conjunctivitis

31 juli 2014 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van langdurig gebruik van AL-4943A (Olopatadine Hydrochloride Oftalmic Solution, 0,2%) bij patiënten met allergische conjunctivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Investigational center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten schriftelijke toestemming geven.
  • Proefpersonen moeten een diagnose van allergische conjunctivitis hebben.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Jeuk en/of hyperemie geassocieerd met andere ziekten dan allergische conjunctivitis.
  • Netvliesloslating, diabetische retinopathie of een progressieve ziekte in het achterste segment van het oog.
  • Bekende geschiedenis van ooginfectie.
  • Dragen van contactlenzen tijdens studie.
  • Zwanger, verpleegster.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na geïnformeerde toestemming.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AL-4943A
Olopatadine Hydrochloride oogheelkundige oplossing, 0,2%, 2 druppels tweemaal daags gedurende 10 weken in elk oog gedruppeld
Geneesmiddel: Olopatadine Hydrochloride oogheelkundige oplossing, 0,2%
Andere namen:
  • PATADAY®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde jeukscore per bezoek
Tijdsspanne: Tot week 10
Oculaire jeuk wordt beoordeeld door de proefpersoon en beoordeeld op een 6-puntsschaal, waarbij 0=niet voorkwam en 5=vrijwel altijd gedurende de afgelopen 3 dagen.
Tot week 10
Gemiddelde totale hyperemiescore per bezoek
Tijdsspanne: Tot week 10
Oculaire hyperemie (roodheid) zal door de onderzoeker worden beoordeeld. De totale hyperemiescore wordt gedefinieerd als de som van de palpebrale en bulbaire conjunctivale scores.
Tot week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde subjectieve symptomen per bezoek
Tijdsspanne: Tot week 10
Tot week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-09-050

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische conjunctivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren