Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen langtidsstudie med AL-4943A oftalmisk løsning, 0,2 % hos pasienter med allergisk konjunktivitt

31. juli 2014 oppdatert av: Alcon Research
Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt av langtidsbruk av AL-4943A (Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0,2%) hos pasienter med allergisk konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Investigational center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må gi skriftlig samtykke.
  • Forsøkspersonene må ha diagnosen allergisk konjunktivitt.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kløe og/eller hyperemi assosiert med andre sykdommer enn allergisk konjunktivitt.
  • Netthinneavløsning, diabetisk retinopati eller en hvilken som helst progressiv sykdom i den bakre delen av øyet.
  • Kjent historie med øyeinfeksjon.
  • Bruk av kontaktlinser under studiet.
  • Gravid, ammende.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter informert samtykke.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AL-4943A
Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0,2 %, 2 dråper dryppet i hvert øye to ganger daglig i 10 uker
Legemiddel: Olopatadine Hydrochloride Oftalmisk løsning, 0,2 %
Andre navn:
  • PATADAY®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kløe-score etter besøk
Tidsramme: Inntil uke 10
Okulær kløe vil bli vurdert av forsøkspersonen og gradert på en 6-punkts skala, hvor 0=ikke oppstod og 5=så godt som hele tiden de siste 3 dagene.
Inntil uke 10
Gjennomsnittlig total hyperemi-score etter besøk
Tidsramme: Inntil uke 10
Okulær hyperemi (rødhet) vil bli vurdert av etterforskeren. Total hyperemi-skåre er definert som summen av palpebrale og bulbære konjunktivalskåre.
Inntil uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlige subjektive symptomer ved besøk
Tidsramme: Inntil uke 10
Inntil uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-09-050

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere