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Une étude ouverte à long terme avec la solution ophtalmique AL-4943A, 0,2 % chez des patients atteints de conjonctivite allergique

31 juillet 2014 mis à jour par: Alcon Research
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme de l'AL-4943A (solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine, 0,2 %) chez les patients atteints de conjonctivite allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 532-0003
        • Investigational center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent fournir un consentement écrit.
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic de conjonctivite allergique.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Démangeaisons et/ou hyperémie associées à des maladies autres que la conjonctivite allergique.
  • Décollement de la rétine, rétinopathie diabétique ou toute maladie évolutive du segment postérieur de l'œil.
  • Antécédents connus d'infection oculaire.
  • Port de lentilles de contact pendant l'étude.
  • Enceinte, allaitante.
  • Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours suivant le consentement éclairé.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AL-4943A
Solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine, 0,2 %, 2 gouttes instillées dans chaque œil deux fois par jour pendant 10 semaines
Médicament: Solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine, 0,2 %
Autres noms:
  • PATADAY®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de démangeaisons par visite
Délai: Jusqu'à la semaine 10
Les démangeaisons oculaires seront évaluées par le sujet et notées sur une échelle de 6 points, où 0 = ne s'est pas produit et 5 = pratiquement tout le temps au cours des 3 derniers jours.
Jusqu'à la semaine 10
Score moyen d'hyperémie totale par visite
Délai: Jusqu'à la semaine 10
L'hyperémie oculaire (rougeur) sera évaluée par l'investigateur. Le score d'hyperémie totale est défini comme la somme des scores conjonctival palpébral et bulbaire.
Jusqu'à la semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Symptômes subjectifs moyens par visite
Délai: Jusqu'à la semaine 10
Jusqu'à la semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2009

Première publication (Estimation)

22 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-09-050

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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