Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, dlouhodobá studie s očním roztokem AL-4943A, 0,2 % u pacientů s alergickou konjunktivitidou

31. července 2014 aktualizováno: Alcon Research
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání AL-4943A (Olopatadine Hydrochloride Oftalmický roztok, 0,2 %) u pacientů s alergickou konjunktivitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Investigational center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí poskytnout písemný souhlas.
  • Subjekty musí mít diagnózu alergické konjunktivitidy.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Svědění a/nebo hyperémie spojená s jinými chorobami než je alergická konjunktivitida.
  • Odchlípení sítnice, diabetická retinopatie nebo jakékoli progresivní onemocnění v zadním segmentu oka.
  • Známá oční infekce v anamnéze.
  • Nošení kontaktních čoček během studia.
  • Těhotná, kojící.
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů od informovaného souhlasu.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AL-4943A
Olopatadin hydrochlorid oční roztok, 0,2 %, 2 kapky vkapávané do každého oka dvakrát denně po dobu 10 týdnů
Lék: Oftalmický roztok hydrochloridu olopatadinu, 0,2%
Ostatní jména:
  • PATADAY®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre svědění podle návštěvy
Časové okno: Až do 10. týdne
Oční svědění bude hodnoceno subjektem a hodnoceno na 6bodové škále, kde 0=neobjevilo se a 5=prakticky po celou dobu za poslední 3 dny.
Až do 10. týdne
Průměrné celkové skóre hyperémie podle návštěvy
Časové okno: Až do 10. týdne
Oční hyperémie (zarudnutí) bude hodnocena zkoušejícím. Celkové skóre hyperémie je definováno jako součet palpebrálních a bulbárních spojivkových skóre.
Až do 10. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední subjektivní příznaky podle návštěvy
Časové okno: Až do 10. týdne
Až do 10. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-09-050

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit