Un estudio abierto a largo plazo con solución oftálmica AL-4943A, 0,2 % en pacientes con conjuntivitis alérgica
31 de julio de 2014 actualizado por: Alcon Research
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del uso a largo plazo de AL-4943A (solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina, 0,2%) en pacientes con conjuntivitis alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 532-0003
- Investigational center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben proporcionar su consentimiento por escrito.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de conjuntivitis alérgica.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Prurito y/o hiperemia asociada a enfermedades distintas a la conjuntivitis alérgica.
- Desprendimiento de retina, retinopatía diabética o cualquier enfermedad progresiva en el segmento posterior del ojo.
- Antecedentes conocidos de infección ocular.
- Uso de lentes de contacto durante el estudio.
- Embarazada, amamantando.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores al consentimiento informado.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AL-4943A
Solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina, 0,2%, 2 gotas instiladas en cada ojo dos veces al día durante 10 semanas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de picor por visita
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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La picazón ocular será evaluada por el sujeto y calificada en una escala de 6 puntos, donde 0 = no ocurrió y 5 = prácticamente todo el tiempo durante los últimos 3 días.
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Hasta la semana 10
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Puntuación total media de hiperemia por visita
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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El investigador evaluará la hiperemia ocular (enrojecimiento).
La puntuación total de hiperemia se define como la suma de las puntuaciones de la conjuntiva palpebral y bulbar.
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Hasta la semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Síntomas subjetivos medios por visita
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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Hasta la semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Soluciones farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Soluciones Oftálmicas
- Clorhidrato de olopatadina
Otros números de identificación del estudio
- C-09-050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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