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Uno studio in aperto a lungo termine con soluzione oftalmica AL-4943A, 0,2% in pazienti con congiuntivite allergica

31 luglio 2014 aggiornato da: Alcon Research
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine di AL-4943A (Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0,2%) in pazienti con congiuntivite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 532-0003
        • Investigational center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono fornire il consenso scritto.
  • I soggetti devono avere una diagnosi di congiuntivite allergica.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Prurito e/o iperemia associati a malattie diverse dalla congiuntivite allergica.
  • Distacco di retina, retinopatia diabetica o qualsiasi malattia progressiva nel segmento posteriore dell'occhio.
  • Storia nota di infezione oculare.
  • Uso delle lenti a contatto durante lo studio.
  • Incinta, allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dal consenso informato.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AL-4943A
Olopatadina cloridrato soluzione oftalmica, 0,2%, 2 gocce instillate in ciascun occhio due volte al giorno per 10 settimane
Droga: Olopatadina cloridrato soluzione oftalmica, 0,2%
Altri nomi:
  • PATADAY®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di prurito per visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
Il prurito oculare sarà valutato dal soggetto e classificato su una scala a 6 punti, dove 0=non si è verificato e 5=praticamente tutto il tempo negli ultimi 3 giorni.
Fino alla settimana 10
Punteggio totale medio di iperemia per visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
L'iperemia oculare (arrossamento) sarà valutata dallo sperimentatore. Il punteggio totale dell'iperemia è definito come la somma dei punteggi congiuntivali palpebrali e bulbari.
Fino alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi soggettivi medi per visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
Fino alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-09-050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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