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Eine offene Langzeitstudie mit AL-4943A Augenlösung, 0,2 % bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis

31. Juli 2014 aktualisiert von: Alcon Research
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von AL-4943A (Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung, 0,2 %) bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Investigational center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einwilligung erteilen.
  • Bei den Probanden muss die Diagnose einer allergischen Konjunktivitis vorliegen.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Juckreiz und/oder Hyperämie im Zusammenhang mit anderen Krankheiten als allergischer Konjunktivitis.
  • Netzhautablösung, diabetische Retinopathie oder eine fortschreitende Erkrankung im hinteren Augenabschnitt.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Augeninfektion.
  • Tragen von Kontaktlinsen während des Studiums.
  • Schwanger, stillend.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Einverständniserklärung.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AL-4943A
Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung, 0,2 %, 2 Tropfen zweimal täglich über 10 Wochen in jedes Auge geträufelt
Arzneimittel: Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung, 0,2 %
Andere Namen:
  • PATADAY®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Juckreiz-Score pro Besuch
Zeitfenster: Bis Woche 10
Der Augenjucken wird vom Probanden beurteilt und auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = nicht aufgetreten ist und 5 = praktisch ständig in den letzten 3 Tagen.
Bis Woche 10
Mittlerer Gesamt-Hyperämie-Score pro Besuch
Zeitfenster: Bis Woche 10
Die Augenhyperämie (Rötung) wird vom Prüfer beurteilt. Der Gesamt-Hyperämie-Score ist definiert als die Summe der palpebralen und Bulbar-Konjunktival-Scores.
Bis Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere subjektive Symptome pro Besuch
Zeitfenster: Bis Woche 10
Bis Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-09-050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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