勃起不全の治療 II
2015年5月20日 更新者：Warner Chilcott
勃起不全の男性被験者におけるウデナフィル錠の安全性と有効性を評価するためのランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行計画、第 3 相試験
勃起不全（ED）の被験者の治療において、経口投与される強力かつ選択的な PDE-5 阻害剤であるウデナフィルとプラセボの安全性と有効性を評価する、無作為化プラセボ対照二重盲検並行計画第 3 相試験。
調査の概要
詳細な説明
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間計画、ED 患者におけるウデナフィル錠剤 50 mg、100 mg および 150 mg の有効性と安全性をプラセボと比較して調査する第 3 相重要研究。
この研究は、4 週間の治療なしの導入期間と、その後のオンデマンド投与計画による 12 週間の治療期間で構成されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
601
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Warner Chilcott Investigational Site
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Warner Chilcott Investigational Site
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Warner Chilcott Investigational Site
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California
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Chino、California、アメリカ、91710
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Warner Chilcott Investigational Site
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Warner Chilcott Investigational Site
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Warner Chilcott Investigational Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Warner Chilcott Investigational Site
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Warner Chilcott Investigational Site
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Warner Chilcott Investigational Site
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Georgia
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Dawsonville、Georgia、アメリカ、30534
- Warner Chilcott Investigational Site
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Warner Chilcott Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Warner Chilcott Investigational Site
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Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
- Warner Chilcott Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Warner Chilcott Investigational Site
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Warner Chilcott Investigational Site
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Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
- Warner Chilcott Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Warner Chilcott Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Warner Chilcott Investigational Site
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New York
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Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- Warner Chilcott Investigational Site
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Warner Chilcott Investigational Site
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Kingston、New York、アメリカ、12401
- Warner Chilcott Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10016
- Warner Chilcott Investigational Site
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Warner Chilcott Investigational Site
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Warner Chilcott Investigational Site
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Warner Chilcott Investigational Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Warner Chilcott Investigational Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Warner Chilcott Investigational Site
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Warner Chilcott Investigational Site
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604-3200
- Warner Chilcott Investigational Site
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Warner Chilcott Investigational Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76017
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Warner Chilcott Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Warner Chilcott Investigational Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Warner Chilcott Investigational Site
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Washington
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Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
- Warner Chilcott Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性、19歳以上
- 19歳以上の同意のある女性パートナーとの少なくとも6ヶ月間の安定した一夫一婦制関係、膣性交は必須の研究活動です
- -少なくとも3か月続くED（臨床的には、満足のいく性交を可能にするのに十分な陰茎の勃起を達成および維持できないことと定義されています）の病歴
- パートナーが妊娠または授乳中ではない
除外基準:
- 過去3か月以内に新たに発症した症候性冠動脈疾患の病歴、または6か月以内に心筋梗塞または心臓外科手術の病歴がある
- 抗不整脈治療が必要な不整脈
- 症候性うっ血性心不全
- あらゆる形態の硝酸塩薬の服用
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c ≥ 13%）
- Viagra®、Cialis®、Levitra®などのホスホジエステラーゼ 5 型 (PDE-5) 阻害剤に対する過敏症
- 以前は、Viagra®、Cialis®、Levitra® などの PDE-5 阻害剤に反応しませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウデナフィル50mg
50 mg ウデナフィル錠剤と 100 mg および 150 mg プラセボ錠剤
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性交の試みの前に経口投与による錠剤。
性交の試みの前に経口投与による錠剤。
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実験的：ウデナフィル 100mg
100 mg ウデナフィル錠剤と 50 mg および 150 mg プラセボ錠剤
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性交の試みの前に経口投与による錠剤。
性交の試みの前に経口投与による錠剤。
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実験的：ウデナフィル 150mg
150 mg ウデナフィル錠剤と 50 mg および 100 mg プラセボ錠剤
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性交の試みの前に経口投与による錠剤。
性交の試みの前に経口投与による錠剤。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
50、100、150 mg プラセボ錠剤
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性交の試みの前に経口投与による錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数（IIEF）、ベースラインから最終来院/12週目までの勃起機能ドメインの変化、mITT（修正意図治療）、LOCF（最終観察繰越）
時間枠：ベースラインと 12 週目
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勃起機能ドメイン: 6 つの質問ごとに 0 ～ 5 のスコアリング スケール (スケール: 0/分/悪い - 30/最大/良い)。
先月について: どのくらいの頻度で勃起できましたか?
刺激によって勃起したとき、どれくらいの頻度で勃起が十分に硬くなりましたか?
性交を試みたとき、どれくらいの頻度でパートナーを挿入することができましたか?
パートナーを挿入した後、どれくらいの頻度で勃起を維持できましたか?
性交が完了するまで勃起を維持するのはどのくらい困難でしたか?
勃起を達成して維持できるという自信をどのように評価しますか?
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ベースラインと 12 週目
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性的接触プロファイル (SEP) の変更、質問 2、ベースラインから全体的な研究への変更/1 ～ 12 週目、mITT
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週目
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質問 2 SEP: パートナーの膣にペニスを挿入できましたか?
はい/いいえの応答。
ベースラインでの「はい」反応の割合と、研究治療期間全体における「はい」反応の割合との比較。
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ベースラインと 1 ～ 12 週目
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性的接触プロファイル (SEP) の変更、質問 3、ベースラインから全体的な研究への変更/1 ～ 12 週目、mITT
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週目
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質問 3 SEP: 勃起は性交を正常に完了するのに十分な時間持続しましたか?
はい/いいえの応答。
ベースラインでの「はい」反応の割合と、研究治療期間全体における「はい」反応の割合との比較。
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ベースラインと 1 ～ 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IIEFによって評価された性交ドメインスコアの満足度の変化、ベースラインから12週目/最終来院まで、mITT、LOCF
時間枠：ベースラインと12週目
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性交ドメインの満足度: 0 (悪い) - 5/(良い) 3 つの質問のそれぞれに対するスコアリング スケール (0-15/良い)。
先月: 何回性交を試みましたか?
性交を試みたとき、どれくらいの頻度で満足できましたか?
性交をどの程度楽しんだことがありますか？
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ベースラインと12週目
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IIEF によって評価されたオルガスム機能ドメイン スコアの変化、ベースラインから 12 週目/最終来院、mITT、LOCF
時間枠：ベースラインと 12 週目
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オーガズム機能ドメイン: 2 つの質問のそれぞれについて、0/悪い - 5/良いスコアスケール (0-10/良い)。
先月、性的刺激や性交をしたとき、どのくらいの頻度で射精しましたか?
性的刺激や性交を受けたとき、オーガズムの感覚（射精の有無にかかわらず）をどのくらいの頻度で感じましたか?
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ベースラインと 12 週目
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IIEF によって評価された性的欲求ドメイン スコアの変化、ベースラインから 12 週目/最終来院まで、mITT、LOCF
時間枠：ベースラインと 12 週目
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性的欲求の領域: 2 つの質問ごとに 1/悪い - 5/良い スコアリング スケール (2-10/良い)。
先月の間、どれくらいの頻度で性的欲求を感じましたか?
自分の性欲のレベルはどのくらいだと思いますか?
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ベースラインと 12 週目
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IIEF によって評価された全体的な満足度ドメイン スコアの変化、ベースラインから 12 週目/最終来院、mITT、LOCF
時間枠：ベースラインと 12 週目
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全体的な満足度ドメイン: 2 つの質問ごとに 1/悪い - 5/良いスコアスケール (2-10/良い)。
先月、あなたは自分の性生活全体にどの程度満足しましたか?
あなたはパートナーとの性的関係にどの程度満足していますか?
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ベースラインと 12 週目
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グローバル評価アンケート (GAQ)、第 12 週/最終訪問、mITT 人口
時間枠：第12週
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研究薬を使用している間、勃起が改善したと感じましたか (はい回答者)
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第12週
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勃起不全治療満足度インベントリ（EDITS）導出スコア、被験者バージョン、12 週目/最終来院、LOCF、mITT
時間枠：ベースラインと 12 週目
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編集 - 回答の合計 (0/悪い-4/良いのスケールにマッピング、100 のスケールに標準化された 11 の質問): 治療にどの程度満足していますか?
継続する可能性はどれくらいありますか?、
過去 4 週間で、治療は期待に応えられましたか?
使い方は簡単ですか?
動作の速さについてどの程度満足していますか?
どれくらい続きますか？
セックスに参加する能力についてどの程度自信が持てるようになりましたか?
パートナーは治療効果にどの程度満足していますか?
パートナーは使用を続けることについてどう感じていますか?
勃起に達するプロセスはどの程度自然に感じられましたか?
勃起の問題が起こる前と比べて、硬さの点で勃起はどれくらい自然に感じられましたか?
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ベースラインと 12 週目
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患者の平均勃起自己評価（PSAE）、mITT人口におけるベースラインから12週目/最終来院までの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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PASE: 1 つ選択してください: 1) 膨張または勃起の証拠がない 2) 部分的な膨張または勃起 (挿入には十分ではない可能性が高い) 3) 膣の挿入に十分なより大きな膨張または勃起があるが、完全に硬直していない 4) 完全に硬直している。スケール 1/不良、勃起の形跡なし - 4/良好、完全な硬直
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ベースラインと 12 週目
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SEP 質問 1 の変更、ベースラインから全体/週 1 ～ 12 への変更、mITT
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週目
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SEP 質問 1: 少なくともある程度の勃起 (陰茎のある程度の拡大) を達成することができましたか?
はい/いいえの応答。
ベースラインでの「はい」反応の割合と、研究治療期間全体における「はい」反応の割合との比較。
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ベースラインと 1 ～ 12 週目
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SEP 質問 4 の変更、ベースラインから全体的な研究への変更/1 ～ 12 週目、mITT
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週目
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SEP 質問 4: 勃起の硬さには満足しましたか?
はい/いいえの応答。
ベースラインでの「はい」反応の割合と、研究治療期間全体における「はい」反応の割合との比較。
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ベースラインと 1 ～ 12 週目
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SEP 質問 5 の変更、ベースラインから全体/週 1 ～ 12 への変更、mITT
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週目
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9 月の質問 5: この性的経験全体に満足しましたか?
はい/いいえの応答。
ベースラインでの「はい」反応の割合と、研究治療期間全体における「はい」反応の割合との比較。
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ベースラインと 1 ～ 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Herman Ellman, MD、Warner Chilcott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月20日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR-01309
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