治疗勃起功能障碍 II
2015年5月20日 更新者：Warner Chilcott
随机、安慰剂对照、双盲、平行设计的 3 期研究，以评估 Udenafil 片剂在患有勃起功能障碍的男性受试者中的安全性和有效性
随机、安慰剂对照、双盲、平行设计的 3 期研究，以评估乌地那非的安全性和有效性，乌地那非是一种口服、有效和选择性的 PDE-5 抑制剂，与安慰剂相比，用于治疗勃起功能障碍 (ED) 受试者.
研究概览
详细说明
多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计的 3 期关键研究，旨在调查 50 mg、100 mg 和 150 mg udenafil 片剂与安慰剂相比对患有 ED 的男性的疗效和安全性。
该研究包括一个 4 周的无治疗磨合期，然后是一个 12 周的治疗期，采用按需给药方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
601
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Warner Chilcott Investigational Site
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Warner Chilcott Investigational Site
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85282
- Warner Chilcott Investigational Site
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-
California
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Chino、California、美国、91710
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tarzana、California、美国、91356
- Warner Chilcott Investigational Site
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Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Warner Chilcott Investigational Site
-
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Connecticut
-
Milford、Connecticut、美国、06460
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Warner Chilcott Investigational Site
-
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Georgia
-
Dawsonville、Georgia、美国、30534
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenwood、Indiana、美国、46143
- Warner Chilcott Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge、Maryland、美国、21075
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenbelt、Maryland、美国、20770
- Warner Chilcott Investigational Site
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Warner Chilcott Investigational Site
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New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Bay Shore、New York、美国、11706
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Brooklyn、New York、美国、11219
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Kingston、New York、美国、12401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New York、New York、美国、10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Williamsville、New York、美国、14221
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国、27518
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17604-3200
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76017
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- Warner Chilcott Investigational Site
-
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Washington
-
Mountlake Terrace、Washington、美国、98043
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，至少 19 岁
- 与至少 19 岁的女性伴侣保持稳定的一夫一妻制关系至少 6 个月，阴道性交是一项必需的研究活动
- 至少 3 个月的 ED 病史（临床定义为阴茎无法达到和维持足以进行满意性交的勃起）
- 伴侣没有怀孕或哺乳
排除标准：
- 最近 3 个月内新发症状性冠状动脉疾病史或 6 个月内心肌梗塞或心脏外科手术史
- 需要抗心律失常治疗的心律失常
- 症状性充血性心力衰竭
- 服用任何形式的硝酸盐药物
- 不受控制的糖尿病（HbA1c ≥ 13%）
- 对 5 型磷酸二酯酶 (PDE-5) 抑制剂如 Viagra®、Cialis® 或 Levitra® 过敏
- 以前对 PDE-5 抑制剂如 Viagra®、Cialis® 或 Levitra® 没有反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乌地那非 50 毫克
50 毫克乌地那非片加 100 和 150 毫克安慰剂片
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在尝试性交之前通过口服给药的片剂。
在尝试性交之前通过口服给药片剂。
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实验性的：乌地那非 100 毫克
100 毫克乌地那非片加 50 和 150 毫克安慰剂片
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在尝试性交之前通过口服给药的片剂。
在尝试性交之前通过口服给药片剂。
|
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实验性的：乌地那非 150mg
150 毫克乌地那非片加 50 和 100 毫克安慰剂片
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在尝试性交之前通过口服给药的片剂。
在尝试性交之前通过口服给药片剂。
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安慰剂比较：安慰剂
50、100 和 150 毫克安慰剂片剂
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在尝试性交之前通过口服给药的片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际勃起功能指数 (IIEF) 评估的勃起功能领域的变化、最终就诊/第 12 周的基线、mITT（修改后的意向治疗）、LOCF（上次观察结转）
大体时间：基线和第 12 周
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勃起功能领域：6 个问题中每个问题的评分等级为 0 - 5（等级：0/分钟/差 - 30/最大/好）。
上个月：您多久能勃起一次？
当您在刺激下勃起时，您的勃起硬度足以穿透的频率是多少？
当您尝试性交时，您能够插入您的伴侣的频率是多少？
在插入你的伴侣后，你多久能保持勃起？
保持勃起到完成性交有多难？
您如何评价您对勃起和保持勃起的信心？
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基线和第 12 周
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性接触资料 (SEP) 的变化，问题 2，从基线到整体研究的变化/第 1-12 周，mITT
大体时间：基线和第 1-12 周
|
问题 2 SEP：您可以将阴茎插入伴侣的阴道吗？
是/否回应。
与整个研究治疗期间的肯定反应百分比相比，基线时的肯定反应百分比。
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基线和第 1-12 周
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性接触资料 (SEP) 的变化，问题 3，从基线到整体研究的变化/第 1-12 周，mITT
大体时间：基线和第 1-12 周
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问题 3 SEP：您的勃起持续时间是否足以让您成功完成性交？
是/否回应。
与整个研究治疗期间的肯定反应百分比相比，基线时的肯定反应百分比。
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基线和第 1-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IIEF 评估的交往领域得分满意度变化，基线至第 12 周/最终访问、mITT、LOCF
大体时间：基线和第 12 周
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交往领域的满意度：0（差）- 5/（好）3 个问题（0-15/好）中的每一个的评分量表。
上个月：您尝试过多少次性交？
当您尝试性交时，您满意的频率是多少？
您有多享受性交？
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基线和第 12 周
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IIEF 评估的性高潮功能领域评分的变化，基线至第 12 周/最终访问、mITT、LOCF
大体时间：基线和第 12 周
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性高潮功能领域：0/差 - 5/好 2 个问题（0-10/好）中的每一个的评分量表。
上个月，当您进行性刺激或性交时，您射精的频率是多少？
当你有性刺激或性交时，你多久有一次性高潮的感觉（有或没有射精）？
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基线和第 12 周
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IIEF 评估的性欲领域分数变化，第 12 周/最终访视的基线、mITT、LOCF
大体时间：基线和第 12 周
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性欲领域：1/差 - 5/好 2 个问题（2-10/好）中的每一个的评分量表。
在过去的一个月里，您多久有一次性欲？
你如何评价你的性欲水平？
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基线和第 12 周
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IIEF 评估的整体满意度领域得分的变化，基线至第 12 周/最终访问、mITT、LOCF
大体时间：基线和第 12 周
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总体满意度范围：1/差 - 5/好 2 个问题中的每一个的评分量表（2-10/好）。
上个月，您对整体性生活的满意度如何？
您对与伴侣的性关系满意吗？
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基线和第 12 周
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全球评估问卷 (GAQ)，第 12 周/最终访视，mITT 人群
大体时间：第 12 周
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在使用研究药物时，您是否感觉勃起有所改善（是的反应者）
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第 12 周
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勃起功能障碍治疗满意度量表 (EDITS) 推导分数、主题版本、第 12 周/最终访视、LOCF、mITT
大体时间：基线和第 12 周
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编辑 - 响应总和（映射到 0/坏 4/好等级，11 个问题标准化为 100 等级）：您对治疗的满意度如何？
继续下去的可能性有多大？,
在过去的 4 周内，治疗是否达到预期？
好用吗？
对它的工作速度有多满意？
它持续多久？
它使您对从事性行为的能力有多大信心？
伴侣对治疗效果的满意度如何？
您的伴侣对继续使用有何看法？
实现勃起的过程感觉有多自然？
与勃起问题之前相比，勃起时的硬度感觉如何自然？
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基线和第 12 周
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平均患者勃起自我评估 (PSAE)、mITT 人口从基线到第 12 周/最终访视的变化
大体时间：基线和第 12 周
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PASE：选择一项：1) 没有肿胀或勃起的证据 2) 部分肿胀或勃起（不太可能足以插入） 3) 更大的肿胀或勃起足以插入阴道，但不完全僵硬 4) 完全僵硬；等级 1/差，没有勃起迹象 - 4/好，完全僵硬
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基线和第 12 周
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SEP 问题 1 的变化，从基线到总体/第 1-12 周的变化，mITT
大体时间：基线和第 1-12 周
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SEP 问题 1：您是否能够至少达到一定程度的勃起（阴茎有些增大）？
是/否回应。
与整个研究治疗期间的肯定反应百分比相比，基线时的肯定反应百分比。
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基线和第 1-12 周
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SEP 问题 4 的变化，从基线到整体研究的变化/第 1-12 周，mITT
大体时间：基线和第 1-12 周
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SEP 问题 4：您对勃起的硬度是否满意？
是/否回应。
与整个研究治疗期间的肯定反应百分比相比，基线时的肯定反应百分比。
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基线和第 1-12 周
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SEP 问题 5 的变化，从基线到总体/第 1-12 周的变化，mITT
大体时间：基线和第 1-12 周
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SEP 问题 5：您对这次整体性体验满意吗？
是/否回应。
与整个研究治疗期间的肯定反应百分比相比，基线时的肯定反应百分比。
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基线和第 1-12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Herman Ellman, MD、Warner Chilcott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月18日
首次发布 (估计)
2009年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月20日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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