Léčba erektilní dysfunkce II
20. května 2015 aktualizováno: Warner Chilcott
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie, studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti tablet Udenafil u mužů s erektilní dysfunkcí
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie fáze 3 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti udenafilu, perorálně podávaného, silného a selektivního inhibitoru PDE-5 oproti placebu pro léčbu subjektů s erektilní dysfunkcí (ED) .
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, design s paralelními skupinami, klíčová studie fáze 3 zkoumající účinnost a bezpečnost 50 mg, 100 mg a 150 mg tablet udenafilu ve srovnání s placebem u mužů s ED.
Tato studie sestávala ze 4týdenního zaváděcího období bez léčby, po kterém následovalo období léčby 12 týdnů s režimem dávkování na vyžádání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
601
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Kingston, New York, Spojené státy, 12401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604-3200
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, minimálně 19 let
- Stabilní monogamní vztah po dobu nejméně 6 měsíců se souhlasnou partnerkou, která je nejméně 19 let, vaginální styk je povinná studijní aktivita
- ED v anamnéze (klinicky definovaná jako neschopnost dosáhnout a udržet erekci penisu dostatečnou k umožnění uspokojivého pohlavního styku) trvající alespoň 3 měsíce
- Partnerka není těhotná ani nekojí
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nově vzniklého symptomatického onemocnění koronárních tepen během posledních 3 měsíců nebo anamnéza infarktu myokardu nebo kardiochirurgického výkonu během šesti měsíců
- Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Užívání nitrátových léků v jakékoli formě
- Nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥ 13 %)
- Hypersenzitivita na inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5), jako je Viagra®, Cialis® nebo Levitra®
- Dříve nereagoval na inhibitory PDE-5, jako je Viagra®, Cialis® nebo Levitra®
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Udenafil 50 mg
50 mg tableta Udenafil plus 100 a 150 mg tablety placeba
|
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk.
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk.
|
|
Experimentální: Udenafil 100 mg
100 mg tableta Udenafil plus 50 a 150 mg tablety placeba
|
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk.
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk.
|
|
Experimentální: Udenafil 150 mg
150 mg tableta Udenafil plus 50 a 100 mg tablety placeba
|
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk.
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
50, 100 a 150 mg tablety placeba
|
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v doméně erektilní funkce hodnocená podle mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), výchozí stav k poslední návštěvě/týden 12, mITT (modifikovaný záměr léčby), LOCF (poslední přenesené pozorování)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Doména erektilní funkce: 0 - 5 bodovací stupnice pro každou ze 6 otázek (škála: 0/min/špatná - 30/max/dobrá).
Za poslední měsíc: Jak často jste byli schopni dosáhnout erekce?
Když jste měli erekci se stimulací, jak často byla vaše erekce dostatečně tvrdá na penetraci?
Když jste se pokusili o pohlavní styk, jak často jste byli schopni proniknout do svého partnera?
Jak často jste byli schopni udržet erekci poté, co jste pronikli do partnera?
Jak obtížné bylo udržet erekci až do dokončení pohlavního styku?
Jak hodnotíte svou důvěru, že můžete dosáhnout a udržet si erekci?
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změny v profilu sexuálního setkání (SEP), otázka 2, změna ze základního stavu na celkovou studii/týdny 1-12, mITT
Časové okno: Základní linie a týdny 1-12
|
Otázka 2 SEP: Podařilo se vám vložit penis do vagíny vašeho partnera?
odpověď ano/ne.
Procento odpovědí ano na začátku ve srovnání s procentem odpovědí ano v celkovém studijním období léčby.
|
Základní linie a týdny 1-12
|
|
Změny v profilu sexuálního setkání (SEP), otázka 3, změna ze základního stavu na celkovou studii/týdny 1-12, mITT
Časové okno: Základní linie a týdny 1-12
|
Otázka 3 SEP: Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste úspěšně dokončili pohlavní styk?
odpověď ano/ne.
Procento odpovědí ano na začátku ve srovnání s procentem odpovědí ano v celkovém studijním období léčby.
|
Základní linie a týdny 1-12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre spokojenosti domény pohlavního styku hodnocena podle IIEF, výchozí stav do 12. týdne/konečná návštěva, mITT, LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Doména spokojenosti s pohlavním stykem: 0 (špatná) - 5/(dobrá) bodová stupnice pro každou ze 3 otázek (0-15/dobrá).
Za poslední měsíc: Kolikrát jste se pokusili o pohlavní styk?
Když jste se pokusil o pohlavní styk, jak často to pro vás bylo uspokojivé?
Jak moc jste si užil pohlavní styk?
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna ve skóre domény orgastické funkce hodnoceno podle IIEF, základní stav do týdne 12/konečná návštěva, mITT, LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Doména orgastické funkce: 0/špatná - 5/dobrá bodová stupnice pro každou ze 2 otázek (0-10/dobrá).
Jak často jste během minulého měsíce ejakulovali, když jste měli sexuální stimulaci nebo pohlavní styk?
Když jste měli sexuální stimulaci nebo pohlavní styk, jak často jste měli pocit orgasmu (s ejakulací nebo bez ejakulace)?
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna ve skóre domény sexuální touhy posouzená IIEF, výchozí stav do týdne 12/konečná návštěva, mITT, LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Doména sexuální touhy: 1/slabé - 5/dobré bodové hodnocení pro každou ze 2 otázek (2-10/dobré).
Jak často jste za poslední měsíc pociťovali sexuální touhu?
Jak byste ohodnotili svou úroveň sexuální touhy?
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna v celkovém skóre domény spokojenosti hodnocené podle IIEF, výchozí stav do 12. týdne/konečná návštěva, mITT, LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Doména celkové spokojenosti: 1/slabé – 5/dobré bodové hodnocení pro každou ze 2 otázek (2–10/dobré).
Jak jste byl/a za poslední měsíc spokojen/a se svým celkovým sexuálním životem?
Jak jste spokojeni se svým sexuálním vztahem se svým partnerem?
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Global Assessment Questionnaire (GAQ), 12. týden/závěrečná návštěva, populace mITT
Časové okno: 12. týden
|
Cítili jste při užívání studijního léku, že se vaše erekce zlepšila (respondenti ano)
|
12. týden
|
|
Erektilní dysfunkce Inventář spokojenosti s léčbou (EDITS) odvozené skóre, verze subjektu, týden 12/závěrečná návštěva, LOCF, mITT
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
ÚPRAVY -součet odpovědí (mapováno na stupnici 0/špatná-4/dobrá, 11 otázek standardizovaných na stupnici 100): Jak jste spokojeni s léčbou?
Jaká je pravděpodobnost pokračování?,
Splnila léčba během posledních 4 týdnů očekávání?
Jak snadné použití?
Jak jste spokojeni/jak rychle to funguje?
Jak dlouho to trvá?
Nakolik jste díky tomu sebevědomí, pokud jde o schopnost zapojit se do sexu?
Jak je partner spokojen s účinky léčby?
Jak se váš partner staví k dalšímu užívání?
Jak přirozený byl proces dosažení erekce?
Jak přirozená byla erekce ve srovnání s problémem před erekcí z hlediska tvrdosti?
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12/konečná návštěva v průměrném sebehodnocení erekce pacientem (PSAE), populace mITT
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
PASE: Vyberte jednu z možností: 1) Žádné známky tumescence nebo erekce 2) částečné ztuhnutí nebo erekce (nepravděpodobně dostatečné pro penetraci) 3) větší tumescence nebo erekce dostačující pro vaginální penetraci, ale ne zcela rigidní 4) plná rigidita; stupnice 1/špatná, bez známek erekce - 4/dobrá, plná tuhost
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna v otázce SEP 1, Změna z výchozího stavu na celkový/1-12. týden, mITT
Časové okno: Základní linie a týdny 1-12
|
SEP Otázka 1: Podařilo se vám dosáhnout alespoň nějaké erekce (určité zvětšení penisu)?
odpověď ano/ne.
Procento odpovědí ano na začátku ve srovnání s procentem odpovědí ano v celkovém studijním období léčby.
|
Základní linie a týdny 1-12
|
|
Změna v otázce SEP 4, Změna z výchozího stavu na celkovou studii/1.–12. týden, mITT
Časové okno: Základní linie a týdny 1-12
|
Otázka SEP 4: Byli jste spokojeni s tvrdostí své erekce?
odpověď ano/ne.
Procento odpovědí ano na začátku ve srovnání s procentem odpovědí ano v celkovém studijním období léčby.
|
Základní linie a týdny 1-12
|
|
Změna v otázce SEP 5, Změna z výchozího stavu na celkový/1-12. týden, mITT
Časové okno: Základní linie a týdny 1-12
|
Otázka 5 ze SEP: Byli jste spokojeni s tímto celkovým sexuálním zážitkem?
odpověď ano/ne.
Procento odpovědí ano na začátku ve srovnání s procentem odpovědí ano v celkovém studijním období léčby.
|
Základní linie a týdny 1-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-01309
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .