Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af erektil dysfunktion II

20. maj 2015 opdateret af: Warner Chilcott

Randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt design, fase 3-undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​udenafil-tabletter hos mandlige forsøgspersoner med erektil dysfunktion

Randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt design, fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​udenafil, en oralt administreret, potent og selektiv hæmmer af PDE-5 versus placebo til behandling af forsøgspersoner med erektil dysfunktion (ED) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppedesign, fase 3 pivotal undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​50 mg, 100 mg og 150 mg udenafil tabletter sammenlignet med placebo hos mænd med ED. Denne undersøgelse bestod af en 4-ugers, behandlingsfri indkøringsperiode efterfulgt af en behandlingsperiode på 12 uger med et on-demand doseringsregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

601

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Forenede Stater, 30534
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604-3200
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • Warner Chilcott Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, mindst 19 år gammel
  • Stabilt monogamt forhold i mindst 6 måneder med en samtykkende kvindelig partner, som er mindst 19 år gammel, vaginalt samleje er en påkrævet studieaktivitet
  • Anamnese med ED (klinisk defineret som manglende evne til at opnå og opretholde en erektion af penis, der er tilstrækkelig til at tillade tilfredsstillende samleje) af mindst 3 måneders varighed
  • Partneren er ikke gravid eller ammer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nyopstået symptomatisk koronararteriesygdom inden for de sidste 3 måneder eller en anamnese med myokardieinfarkt eller hjertekirurgisk indgreb inden for seks måneder
  • Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Tager nitratmedicin i enhver form
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 13 %)
  • Overfølsomhed over for phosphodiesterase type 5 (PDE-5) hæmmere såsom Viagra®, Cialis® eller Levitra®
  • Har tidligere ikke reageret på PDE-5-hæmmere såsom Viagra®, Cialis® eller Levitra®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udenafil 50 mg
50 mg Udenafil tablet plus 100 og 150 mg placebotabletter
Medicin: Placebo
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Medicin: Udenafil
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Eksperimentel: Udenafil 100 mg
100 mg Udenafil tablet plus 50 & 150 mg placebotabletter
Medicin: Placebo
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Medicin: Udenafil
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Eksperimentel: Udenafil 150mg
150 mg Udenafil tablet plus 50 & 100 mg placebotabletter
Medicin: Placebo
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Medicin: Udenafil
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Placebo komparator: Placebo
50, 100 og 150 mg placebotabletter
Medicin: Placebo
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erektil funktionsdomæne vurderet af internationalt indeks for erektil funktion (IIEF), baseline til sidste besøg/uge 12, mITT (modificeret hensigt til behandling), LOCF (sidste observation fremført)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Erektil funktionsdomæne: 0 - 5 scoringsskala for hvert af 6 spørgsmål (skala: 0/min/dårlig - 30/max/god). I løbet af sidste måned: Hvor ofte var du i stand til at få erektion? Når du havde erektioner med stimulation, hvor ofte var dine erektioner hårde nok til at trænge ind? Da du forsøgte samleje, hvor ofte var du i stand til at trænge ind i din partner? Hvor ofte var du i stand til at bevare din erektion efter at have penetreret din partner? Hvor svært var det at fastholde din erektion til afsluttet samleje? Hvordan vurderer du din tillid til, at du kan få og beholde din erektion?
Baseline og uge 12
Ændringer i seksuel mødeprofil (SEP), spørgsmål 2, ændring fra baseline til samlet undersøgelse/uge 1-12, mITT
Tidsramme: Baseline og uge 1-12
Spørgsmål 2 SEP: Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina? ja/nej svar. Procent ja-svar ved baseline sammenlignet med procent ja-svar i den samlede undersøgelsesbehandlingsperiode.
Baseline og uge 1-12
Ændringer i seksuel mødeprofil (SEP), spørgsmål 3, ændring fra baseline til samlet undersøgelse/uge 1-12, mITT
Tidsramme: Baseline og uge 1-12
Spørgsmål 3 SEP: Varede din erektion længe nok til, at du kunne have gennemført samlejet? ja/nej svar. Procent ja-svar ved baseline sammenlignet med procent ja-svar i den samlede undersøgelsesbehandlingsperiode.
Baseline og uge 1-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilfredshed med samlejedomænescore vurderet af IIEF, baseline til uge 12/slutbesøg, mITT, LOCF
Tidsramme: Baseline og uge 12
Tilfredshed med samlejedomæne: 0 (dårlig) - 5/(god) scoringsskala for hvert af 3 spørgsmål (0-15/god). I løbet af sidste måned: Hvor mange gange har du prøvet samleje? Da du forsøgte samleje, hvor ofte var det tilfredsstillende for dig? Hvor meget har du nydt samleje?
Baseline og uge 12
Ændring i orgasmisk funktionsdomænescore vurderet af IIEF, baseline til uge 12/slutbesøg, mITT, LOCF
Tidsramme: Baseline og uge 12
Orgasmisk funktionsdomæne: 0/dårlig - 5/god scoreskala for hvert af 2 spørgsmål (0-10/god). I løbet af sidste måned, hvor ofte havde du ejakulation, da du havde seksuel stimulation eller samleje? Når du havde seksuel stimulation eller samleje, hvor ofte havde du følelsen af ​​orgasme (med eller uden ejakulation)?
Baseline og uge 12
Ændring i Seksuel Desire Domain Score vurderet af IIEF, Baseline til Uge 12/Afsluttende Besøg, mITT, LOCF
Tidsramme: Baseline og uge 12
Seksuelt ønskedomæne: 1/dårlig - 5/god scoreskala for hvert af 2 spørgsmål (2-10/god). I løbet af sidste måned, hvor ofte har du følt seksuel lyst? Hvordan vil du vurdere dit niveau af seksuel lyst?
Baseline og uge 12
Ændring i samlet tilfredshedsdomænescore vurderet af IIEF, baseline til uge 12/slutbesøg, mITT, LOCF
Tidsramme: Baseline og uge 12
Samlet tilfredshedsdomæne: 1/dårlig - 5/god scoreskala for hvert af 2 spørgsmål (2-10/god). I løbet af sidste måned, hvor tilfreds har du været med dit samlede sexliv? Hvor tilfreds har du været med dit seksuelle forhold til din partner?
Baseline og uge 12
Global Assessment Questionnaire (GAQ), uge ​​12/Afsluttende besøg, mITT Population
Tidsramme: Uge 12
Følte du, mens du brugte undersøgelsesmedicinen, at dine erektioner blev forbedret (ja-respondere)
Uge 12
Erektil dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) afledt score, emneversion, uge ​​12/afsluttende besøg, LOCF, mITT
Tidsramme: Baseline og uge 12
EDITS -sum af svar (kortlagt til 0/dårlig-4/god skala, 11 spørgsmål standardiseret til en skala på 100): Hvor tilfreds er du med behandling? Hvor sandsynligt vil det fortsætte?, Har behandlingen levet op til forventningerne i løbet af de sidste 4 uger? Hvor let at bruge? Hvor tilfreds med hvor hurtigt det virker? Hvor længe varer det? Hvor sikker har det fået dig til at føle dig om evnen til at deltage i sex? Hvor tilfreds er partneren med behandlingseffekter? Hvordan har din partner det med at fortsætte brugen? Hvor naturlig føltes processen med at opnå erektion? Sammenlignet med før rejsningsproblemet, hvor naturligt føltes rejsningen med hensyn til hårdhed?
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12/afsluttende besøg i gennemsnitlig patient-selvvurdering af erektion (PSAE), mITT-population
Tidsramme: Baseline og uge 12
PASE: Vælg en: 1) Ingen tegn på tumescens eller erektion 2) partiel tumescens eller erektion (sandsynligvis ikke tilstrækkelig til penetration) 3) større tumescens eller erektion tilstrækkelig til vaginal penetration, men ikke helt stiv 4) fuld stivhed; skala 1/dårlig, ingen tegn på erektion - 4/god, fuld stivhed
Baseline og uge 12
Ændring i SEP-spørgsmål 1, ændring fra baseline til samlet/uge 1-12, mITT
Tidsramme: Baseline og uge 1-12
SEP Spørgsmål 1: Var du i stand til at opnå i det mindste en vis erektion (en vis forstørrelse af penis)? ja/nej svar. Procent ja-svar ved baseline sammenlignet med procent ja-svar i den samlede undersøgelsesbehandlingsperiode.
Baseline og uge 1-12
Ændring i SEP-spørgsmål 4, ændring fra baseline til samlet undersøgelse/uge 1-12, mITT
Tidsramme: Baseline og uge 1-12
SEP Spørgsmål 4: Var du tilfreds med hårdheden af ​​din erektion? ja/nej svar. Procent ja-svar ved baseline sammenlignet med procent ja-svar i den samlede undersøgelsesbehandlingsperiode.
Baseline og uge 1-12
Ændring i SEP-spørgsmål 5, Ændring fra baseline til samlet/uge 1-12, mITT
Tidsramme: Baseline og uge 1-12
SEP Spørgsmål 5: Var du tilfreds med denne overordnede seksuelle oplevelse? ja/nej svar. Procent ja-svar ved baseline sammenlignet med procent ja-svar i den samlede undersøgelsesbehandlingsperiode.
Baseline og uge 1-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Efterforskere

  • Studieleder: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2009

Først opslået (Skøn)

22. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-01309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner