Behandling av erektil dysfunksjon II
20. mai 2015 oppdatert av: Warner Chilcott
Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell design, fase 3-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av udenafil-tabletter hos mannlige personer med erektil dysfunksjon
Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell design, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av udenafil, en oralt administrert, potent og selektiv hemmer av PDE-5 versus placebo for behandling av personer med erektil dysfunksjon (ED) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppedesign, fase 3 pivotal studie for å undersøke effekten og sikkerheten til 50 mg, 100 mg og 150 mg udenafil tabletter sammenlignet med placebo hos menn med ED.
Denne studien besto av en 4-ukers behandlingsfri innkjøringsperiode etterfulgt av en behandlingsperiode på 12 uker, med et doseringsregime etter behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
601
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
Chino, California, Forente stater, 91710
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Forente stater, 30534
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Kingston, New York, Forente stater, 12401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604-3200
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76017
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, minst 19 år
- Stabilt monogamt forhold i minst 6 måneder med en samtykkende kvinnelig partner som er minst 19 år gammel, vaginalt samleie er en obligatorisk studieaktivitet
- Historie med ED (klinisk definert som manglende evne til å oppnå og opprettholde en ereksjon av penis som er tilstrekkelig til å tillate tilfredsstillende seksuell omgang) av minst 3 måneders varighet
- Partneren er ikke gravid eller ammer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nyoppstått symptomatisk koronararteriesykdom i løpet av de siste 3 månedene eller en historie med hjerteinfarkt eller hjertekirurgisk prosedyre innen seks måneder
- Hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Tar nitratmedisiner i enhver form
- Ukontrollert diabetes (HbA1c ≥ 13 %)
- Overfølsomhet overfor fosfodiesterase type 5 (PDE-5) hemmere som Viagra®, Cialis® eller Levitra®
- Har tidligere ikke respondert på PDE-5-hemmere som Viagra®, Cialis® eller Levitra®
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Udenafil 50 mg
50 mg Udenafil tablett pluss 100 og 150 mg placebotabletter
|
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie.
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie.
|
|
Eksperimentell: Udenafil 100 mg
100 mg Udenafil tablett pluss 50 og 150 mg placebotabletter
|
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie.
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie.
|
|
Eksperimentell: Udenafil 150mg
150 mg Udenafil tablett pluss 50 og 100 mg placebotabletter
|
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie.
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie.
|
|
Placebo komparator: Placebo
50, 100 og 150 mg placebotabletter
|
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i erektil funksjonsdomene vurdert av International Index of Erectile Function (IIEF), baseline til siste besøk/uke 12, mITT (Modified Intent-to-Treat), LOCF (Last Observation Carried Forward)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Erektil funksjonsdomene: 0 - 5 poengskala for hvert av 6 spørsmål (skala: 0/min/dårlig - 30/maks/bra).
I løpet av forrige måned: Hvor ofte var du i stand til å få ereksjon?
Når du hadde ereksjon med stimulering, hvor ofte var ereksjonene dine harde nok til å penetrere?
Når du forsøkte samleie, hvor ofte klarte du å trenge gjennom partneren din?
Hvor ofte klarte du å opprettholde ereksjonen etter å ha penetrert partneren din?
Hvor vanskelig var det å opprettholde ereksjonen til fullført samleie?
Hvordan vurderer du selvtilliten din på at du kan få og beholde ereksjonen?
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endringer i Sexual Encounter Profile (SEP), spørsmål 2, endring fra baseline til total studie/uke 1-12, mITT
Tidsramme: Baseline og uke 1-12
|
Spørsmål 2 SEP: Klarte du å sette penis inn i partnerens vagina?
ja/nei svar.
Prosent ja-svar ved baseline sammenlignet med prosent ja-svar i den totale studiebehandlingsperioden.
|
Baseline og uke 1-12
|
|
Endringer i Sexual Encounter Profile (SEP), spørsmål 3, endring fra baseline til total studie/uke 1-12, mITT
Tidsramme: Baseline og uke 1-12
|
Spørsmål 3 SEP: Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne fullføre samleie?
ja/nei svar.
Prosent ja-svar ved baseline sammenlignet med prosent ja-svar i den totale studiebehandlingsperioden.
|
Baseline og uke 1-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilfredshet med samledomenescore vurdert av IIEF, baseline til uke 12/endelig besøk, mITT, LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Tilfredshet med samleiedomene: 0 (dårlig) - 5/(god) poengskala for hvert av 3 spørsmål (0-15/bra).
I løpet av forrige måned: Hvor mange ganger har du forsøkt seksuell omgang?
Når du forsøkte samleie, hvor ofte var det tilfredsstillende for deg?
Hvor mye har du likt seksuell omgang?
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i domenepoeng for orgasmisk funksjon vurdert av IIEF, baseline til uke 12/endelig besøk, mITT, LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Orgasmic Function domene: 0/dårlig - 5/god skåringsskala for hvert av 2 spørsmål (0-10/bra).
I løpet av forrige måned, da du hadde seksuell stimulering eller samleie, hvor ofte ejakulerte du?
Når du hadde seksuell stimulering eller samleie, hvor ofte hadde du følelsen av orgasme (med eller uten utløsning)?
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i domenepoeng for seksuell lyst vurdert av IIEF, baseline til uke 12/endelig besøk, mITT, LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Seksuelt ønskedomene: 1/dårlig - 5/god skåringsskala for hvert av 2 spørsmål (2-10/bra).
I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du følt seksuell lyst?
Hvordan vil du vurdere nivået av seksuell lyst?
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i domenepoengsum for samlet tilfredshet vurdert av IIEF, baseline til uke 12/endelig besøk, mITT, LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Samlet tilfredshetsdomene: 1/dårlig - 5/god skåringsskala for hvert av 2 spørsmål (2-10/bra).
I løpet av forrige måned, hvor fornøyd har du vært med ditt generelle sexliv?
Hvor fornøyd har du vært med ditt seksuelle forhold til partneren din?
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Global Assessment Questionnaire (GAQ), uke 12/endelig besøk, mITT-populasjon
Tidsramme: Uke 12
|
Mens du brukte studiemedisinen, følte du at ereksjonen din ble bedre (ja-svarere)
|
Uke 12
|
|
Erektil dysfunksjon Inventar over behandlingstilfredshet (EDITS) avledet poengsum, emneversjon, uke 12/sluttbesøk, LOCF, mITT
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
EDITS -sum av svar (tilordnet til 0/dårlig-4/god skala, 11 spørsmål standardisert til 100 skala): Hvor fornøyd er du med behandling?
Hvor sannsynlig vil det fortsette?,
Har behandlingen svart til forventningene i løpet av de siste 4 ukene?
Hvor enkel å bruke?
Hvor fornøyd med hvor raskt det fungerer?
Hvor lenge varer det?
Hvor trygg har det fått deg til å føle deg om evnen til å delta i sex?
Hvor fornøyd er partneren med behandlingseffekter?
Hvordan opplever partneren din å fortsette bruken?
Hvor naturlig føltes prosessen med å oppnå ereksjon?
Sammenlignet med før ereksjonsproblemet, hvor naturlig føltes ereksjonen med tanke på hardhet?
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12/endelig besøk i gjennomsnittlig pasient selvvurdering av ereksjon (PSAE), mITT-populasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
PASE: Velg en: 1) Ingen tegn på tumescens eller ereksjon 2) delvis tumescens eller ereksjon (ikke tilstrekkelig for penetrering) 3) større tumescens eller ereksjon tilstrekkelig for vaginal penetrasjon, men ikke helt stiv 4) full stivhet; skala 1/dårlig, ingen tegn på ereksjon - 4/god, full stivhet
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i SEP-spørsmål 1, endring fra baseline til total/uke 1-12, mITT
Tidsramme: Baseline og uke 1-12
|
SEP Spørsmål 1: Var du i stand til å oppnå i det minste en viss ereksjon (en viss forstørrelse av penis)?
ja/nei svar.
Prosent ja-svar ved baseline sammenlignet med prosent ja-svar i den totale studiebehandlingsperioden.
|
Baseline og uke 1-12
|
|
Endring i SEP-spørsmål 4, endring fra baseline til samlet studie/uke 1-12, mITT
Tidsramme: Baseline og uke 1-12
|
SEP Spørsmål 4: Var du fornøyd med hardheten til ereksjonen din?
ja/nei svar.
Prosent ja-svar ved baseline sammenlignet med prosent ja-svar i den totale studiebehandlingsperioden.
|
Baseline og uke 1-12
|
|
Endring i SEP-spørsmål 5, endring fra baseline til total/uke 1-12, mITT
Tidsramme: Baseline og uke 1-12
|
SEP Spørsmål 5: Var du fornøyd med denne generelle seksuelle opplevelsen?
ja/nei svar.
Prosent ja-svar ved baseline sammenlignet med prosent ja-svar i den totale studiebehandlingsperioden.
|
Baseline og uke 1-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-01309
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .