Traitement de la dysfonction érectile II
20 mai 2015 mis à jour par: Warner Chilcott
Étude randomisée, contrôlée par placebo, à double insu et parallèle, étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés d'Udenafil chez des sujets masculins atteints de dysfonction érectile
Étude de phase 3 randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en parallèle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'udénafil, un inhibiteur puissant et sélectif de la PDE-5 administré par voie orale par rapport à un placebo pour le traitement des sujets atteints de dysfonction érectile (DE) .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pivot de phase 3 multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et à groupes parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité des comprimés d'udénafil à 50 mg, 100 mg et 150 mg par rapport à un placebo chez les hommes atteints de dysfonction érectile.
Cette étude consistait en une période de rodage sans traitement de 4 semaines suivie d'une période de traitement de 12 semaines, avec un schéma posologique à la demande.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
601
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
Chino, California, États-Unis, 91710
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, États-Unis, 30534
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Kingston, New York, États-Unis, 12401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604-3200
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76017
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme, âgé d'au moins 19 ans
- Relation monogame stable depuis au moins 6 mois avec une partenaire féminine consentante âgée d'au moins 19 ans, les rapports sexuels vaginaux sont une activité d'étude requise
- Antécédents de dysfonction érectile (définie cliniquement comme l'incapacité d'atteindre et de maintenir une érection du pénis suffisante pour permettre des rapports sexuels satisfaisants) d'une durée d'au moins 3 mois
- La partenaire n'est pas enceinte ou allaitante
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie coronarienne symptomatique d'apparition récente au cours des 3 derniers mois ou antécédents d'infarctus du myocarde ou d'intervention chirurgicale cardiaque dans les six mois
- Troubles du rythme cardiaque nécessitant un traitement anti-arythmique
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Prendre des médicaments à base de nitrate sous quelque forme que ce soit
- Diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 13%)
- Hypersensibilité aux inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5) tels que Viagra®, Cialis® ou Levitra®
- Auparavant, n'a pas répondu aux inhibiteurs de la PDE-5 tels que Viagra®, Cialis® ou Levitra®
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Udénafil 50 mg
Comprimé d'Udenafil à 50 mg plus comprimés placebo à 100 et 150 mg
|
Comprimés par voie orale avant une tentative de rapport sexuel.
Comprimés par voie orale avant une tentative de rapport sexuel.
|
|
Expérimental: Udénafil 100 mg
Comprimé d'Udenafil à 100 mg plus comprimés placebo à 50 et 150 mg
|
Comprimés par voie orale avant une tentative de rapport sexuel.
Comprimés par voie orale avant une tentative de rapport sexuel.
|
|
Expérimental: Udénafil 150mg
Comprimé d'Udenafil à 150 mg plus comprimés placebo à 50 et 100 mg
|
Comprimés par voie orale avant une tentative de rapport sexuel.
Comprimés par voie orale avant une tentative de rapport sexuel.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo de 50, 100 et 150 mg
|
Comprimés par voie orale avant une tentative de rapport sexuel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans le domaine de la fonction érectile évalué par l'indice international de la fonction érectile (IIEF), de la consultation initiale à la visite finale/semaine 12, mITT (intention de traiter modifiée), LOCF (dernière observation reportée)
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
Domaine de la fonction érectile : échelle de notation de 0 à 5 pour chacune des 6 questions (échelle : 0/min/mauvais - 30/max/bon).
Au cours du mois dernier : à quelle fréquence avez-vous pu avoir une érection ?
Lorsque vous avez eu des érections avec stimulation, à quelle fréquence vos érections étaient-elles suffisamment dures pour la pénétration ?
Lorsque vous avez tenté d'avoir des rapports sexuels, à quelle fréquence avez-vous réussi à pénétrer votre partenaire ?
À quelle fréquence avez-vous pu maintenir votre érection après avoir pénétré votre partenaire ?
A-t-il été difficile de maintenir votre érection jusqu'à la fin du rapport sexuel ?
Comment évaluez-vous votre confiance que vous pouvez obtenir et maintenir votre érection ?
|
Ligne de base et semaine 12
|
|
Changements dans le profil des rencontres sexuelles (SEP), Question 2, Changement de la ligne de base à l'étude globale/semaines 1-12, mITT
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 12
|
Question 2 SEP : Avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin de votre partenaire ?
réponse oui/non.
Pourcentage de réponses oui au départ par rapport au pourcentage de réponses oui sur l'ensemble de la période de traitement de l'étude.
|
Ligne de base et semaines 1 à 12
|
|
Changements dans le profil des rencontres sexuelles (SEP), question 3, changement de la ligne de base à l'étude globale/semaines 1-12, mITT
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 12
|
Question 3 SEP : Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez un rapport sexuel réussi ?
réponse oui/non.
Pourcentage de réponses oui au départ par rapport au pourcentage de réponses oui sur l'ensemble de la période de traitement de l'étude.
|
Ligne de base et semaines 1 à 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la satisfaction du score du domaine des rapports sexuels évalué par l'IIEF, de la consultation de référence à la semaine 12/visite finale, mITT, LOCF
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Satisfaction du domaine des rapports sexuels : 0 (médiocre) - 5/(bon) échelle de notation pour chacune des 3 questions (0-15/bon).
Au cours du mois dernier : combien de fois avez-vous tenté d'avoir des rapports sexuels ?
Lorsque vous avez tenté d'avoir des rapports sexuels, à quelle fréquence cela a-t-il été satisfaisant pour vous ?
À quel point avez-vous apprécié les rapports sexuels ?
|
Base de référence et semaine 12
|
|
Changement du score du domaine de la fonction orgasmique évalué par l'IIEF, de l'inclusion à la semaine 12/visite finale, mITT, LOCF
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
Domaine de la fonction orgasmique : 0/médiocre - 5/bonne échelle de notation pour chacune des 2 questions (0-10/bonne).
Au cours du mois dernier, lorsque vous avez eu une stimulation sexuelle ou des rapports sexuels, à quelle fréquence avez-vous éjaculé ?
Lorsque vous avez eu une stimulation sexuelle ou des rapports sexuels, à quelle fréquence avez-vous eu la sensation d'orgasme (avec ou sans éjaculation) ?
|
Ligne de base et semaine 12
|
|
Changement du score du domaine du désir sexuel évalué par l'IIEF, de la consultation initiale à la semaine 12/visite finale, mITT, LOCF
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
Domaine du désir sexuel : 1/faible - 5/bon échelle de notation pour chacune des 2 questions (2-10/bon).
Au cours du mois dernier, à quelle fréquence avez-vous ressenti un désir sexuel ?
Comment évalueriez-vous votre niveau de désir sexuel ?
|
Ligne de base et semaine 12
|
|
Changement du score du domaine de satisfaction globale évalué par l'IIEF, de la consultation de référence à la semaine 12/visite finale, mITT, LOCF
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
Domaine de satisfaction globale : 1/mauvais - 5/bon échelle de notation pour chacune des 2 questions (2-10/bon).
Au cours du mois dernier, dans quelle mesure avez-vous été satisfait(e) de votre vie sexuelle en général ?
Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de votre relation sexuelle avec votre partenaire ?
|
Ligne de base et semaine 12
|
|
Questionnaire d'évaluation globale (GAQ), semaine 12/visite finale, population mITT
Délai: Semaine 12
|
Pendant l'utilisation du médicament à l'étude, avez-vous senti que vos érections s'amélioraient (répondants oui)
|
Semaine 12
|
|
Inventaire de la dysfonction érectile de la satisfaction du traitement (EDITS) Score dérivé, version du sujet, semaine 12/visite finale, LOCF, mITT
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
EDITS -somme des réponses (mappées sur une échelle de 0/mauvais à 4/bon, 11 questions standardisées sur une échelle de 100) : dans quelle mesure êtes-vous satisfait(e) du traitement ?
Quelle est la probabilité de continuer ?,
Au cours des 4 dernières semaines, le traitement a-t-il répondu aux attentes ?
Comment facile à utiliser?
À quel point cela fonctionne-t-il rapidement ?
Combien de temps ça dure ?
Dans quelle mesure cela vous a-t-il rendu confiant quant à votre capacité à avoir des relations sexuelles ?
Dans quelle mesure le partenaire est-il satisfait des effets du traitement ?
Que pense votre partenaire de l'utilisation continue ?
Dans quelle mesure le processus d'obtention de l'érection était-il naturel ?
Par rapport au problème d'avant l'érection, à quel point l'érection était-elle naturelle en termes de dureté ?
|
Ligne de base et semaine 12
|
|
Changement de l'évaluation initiale à la semaine 12/dernière visite de l'auto-évaluation moyenne de l'érection (PSAE) du patient, population mITT
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
PASE : Choisissez une réponse : 1) Aucune preuve de tumescence ou d'érection 2) tumescence ou érection partielle (peu susceptible d'être suffisante pour la pénétration) 3) plus grande tumescence ou érection suffisante pour la pénétration vaginale, mais pas complètement rigide 4) rigidité totale ; échelle 1/médiocre, aucun signe d'érection - 4/bon, rigidité totale
|
Ligne de base et semaine 12
|
|
Changement de la question 1 du SEP, changement de la ligne de base à l'ensemble/semaines 1 à 12, mITT
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 12
|
SEP Question 1 : Avez-vous pu obtenir au moins une certaine érection (un certain agrandissement du pénis) ?
réponse oui/non.
Pourcentage de réponses oui au départ par rapport au pourcentage de réponses oui sur l'ensemble de la période de traitement de l'étude.
|
Ligne de base et semaines 1 à 12
|
|
Changement de la question 4 du SEP, changement de la ligne de base à l'étude globale/semaines 1 à 12, ITTm
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 12
|
SEP Question 4 : Etiez-vous satisfait de la dureté de votre érection ?
réponse oui/non.
Pourcentage de réponses oui au départ par rapport au pourcentage de réponses oui sur l'ensemble de la période de traitement de l'étude.
|
Ligne de base et semaines 1 à 12
|
|
Changement dans la question 5 du SEP, changement de la ligne de base à l'ensemble/semaines 1 à 12, mITT
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 12
|
SEP Question 5 : Avez-vous été satisfait de cette expérience sexuelle globale ?
réponse oui/non.
Pourcentage de réponses oui au départ par rapport au pourcentage de réponses oui sur l'ensemble de la période de traitement de l'étude.
|
Ligne de base et semaines 1 à 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2009
Première publication (Estimation)
22 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-01309
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .