Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaburzeń erekcji II

20 maja 2015 zaktualizowane przez: Warner Chilcott

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tabletek udenafilu u mężczyzn z zaburzeniami erekcji

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność udenafilu, podawanego doustnie, silnego i selektywnego inhibitora PDE-5 w porównaniu z placebo, w leczeniu pacjentów z zaburzeniami erekcji (ED) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie w grupach równoległych, kluczowe badanie fazy 3 w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa tabletek udenafilu 50 mg, 100 mg i 150 mg w porównaniu z placebo u mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Badanie to składało się z 4-tygodniowego okresu wstępnego bez leczenia, po którym następował okres leczenia trwający 12 tygodni, ze schematem dawkowania na żądanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

601

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30534
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604-3200
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
        • Warner Chilcott Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, w wieku co najmniej 19 lat
  • Stabilny związek monogamiczny przez co najmniej 6 miesięcy z wyrażającą na to zgodę partnerką, która ma co najmniej 19 lat, stosunek waginalny jest wymaganym zajęciem studyjnym
  • Zaburzenia erekcji w wywiadzie (klinicznie definiowane jako niezdolność do osiągnięcia i utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego) trwające co najmniej 3 miesiące
  • Partner nie jest w ciąży ani nie karmi piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Nowo rozpoznana objawowa choroba wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przebyty zawał mięśnia sercowego lub zabieg kardiochirurgiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Przyjmowanie leków zawierających azotany w dowolnej postaci
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥ 13%)
  • Nadwrażliwość na inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5), takie jak Viagra®, Cialis® lub Levitra®
  • Wcześniej nie reagował na inhibitory PDE-5, takie jak Viagra®, Cialis® lub Levitra®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Udenafil 50 mg
Tabletka 50 mg Udenafilu plus tabletki placebo 100 i 150 mg
Lek: Placebo
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego.
Lek: Udenafil
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego.
Eksperymentalny: Udenafil 100 mg
Tabletka 100 mg Udenafilu plus tabletki placebo 50 i 150 mg
Lek: Placebo
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego.
Lek: Udenafil
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego.
Eksperymentalny: Udenafil 150mg
Tabletka 150 mg Udenafilu plus tabletki placebo 50 i 100 mg
Lek: Placebo
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego.
Lek: Udenafil
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego.
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo 50, 100 i 150 mg
Lek: Placebo
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana domeny funkcji erekcji oceniana za pomocą międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF), od wizyty początkowej do wizyty końcowej/tydzień 12, mITT (zmodyfikowany zamiar leczenia), LOCF (przeniesiona ostatnia obserwacja)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Dziedzina funkcji erekcji: skala punktacji 0 - 5 dla każdego z 6 pytań (skala: 0/min/słaby - 30/max/dobry). W ciągu ostatniego miesiąca: Jak często byłeś w stanie uzyskać erekcję? Kiedy miałeś erekcje ze stymulacją, jak często twoje erekcje były wystarczająco twarde do penetracji? Kiedy próbowałeś współżyć, jak często byłeś w stanie spenetrować swojego partnera? Jak często byłeś w stanie utrzymać erekcję po penetracji partnera? Jak trudno było utrzymać erekcję do zakończenia stosunku? Jak oceniasz swoją pewność, że możesz uzyskać i utrzymać erekcję?
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiany w profilu spotkań seksualnych (SEP), pytanie 2, zmiana od punktu początkowego do ogólnego badania/tygodnie 1-12, mITT
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-12
Pytanie 2 SEP: Czy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera? odpowiedź tak/nie. Odsetek odpowiedzi „tak” na początku badania w porównaniu z odsetkiem odpowiedzi „tak” w całym okresie leczenia w ramach badania.
Linia bazowa i tygodnie 1-12
Zmiany w profilu spotkań seksualnych (SEP), pytanie 3, zmiana od punktu początkowego do badania ogólnego/tygodnie 1-12, mITT
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-12
Pytanie 3 SEP: Czy Twoja erekcja trwała wystarczająco długo, abyś mógł pomyślnie zakończyć stosunek? odpowiedź tak/nie. Odsetek odpowiedzi „tak” na początku badania w porównaniu z odsetkiem odpowiedzi „tak” w całym okresie leczenia w ramach badania.
Linia bazowa i tygodnie 1-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku domeny zadowolenia ze stosunku oceniana przez IIEF, od wartości początkowej do 12. tygodnia/wizyty końcowej, mITT, LOCF
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Satysfakcja ze współżycia: 0 (słaby) - 5/(dobry) skala punktacji dla każdego z 3 pytań (0-15/dobry). W ciągu ostatniego miesiąca: Ile razy próbowałeś odbyć stosunek płciowy? Kiedy próbowałeś współżyć, jak często było to dla ciebie satysfakcjonujące? Jak bardzo podobał ci się stosunek seksualny?
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana wyniku domeny funkcji orgazmu oceniana przez IIEF, od wartości początkowej do 12. tygodnia/wizyty końcowej, mITT, LOCF
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Dziedzina funkcji orgazmu: 0/słaby - 5/dobry skala punktacji dla każdego z 2 pytań (0-10/dobry). W ciągu ostatniego miesiąca, kiedy miałeś stymulację seksualną lub stosunek płciowy, jak często miałeś wytrysk? Kiedy miałeś stymulację seksualną lub stosunek płciowy, jak często miałeś uczucie orgazmu (z wytryskiem lub bez)?
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w punktacji domeny pożądania seksualnego oceniana przez IIEF, od wartości początkowej do 12. tygodnia/wizyty końcowej, mITT, LOCF
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Domena pożądania seksualnego: 1/słaba - 5/dobra skala punktacji dla każdego z 2 pytań (2-10/dobra). Jak często w ciągu ostatniego miesiąca odczuwałeś pożądanie seksualne? Jak oceniasz swój poziom pożądania seksualnego?
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w ogólnym wyniku domeny satysfakcji oceniana przez IIEF, od wartości początkowej do 12. tygodnia/wizyty końcowej, mITT, LOCF
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Ogólna domena satysfakcji: 1/słaba - 5/dobra skala punktacji dla każdego z 2 pytań (2-10/dobra). Jak bardzo byłeś zadowolony ze swojego życia seksualnego w ciągu ostatniego miesiąca? Jak bardzo byłeś zadowolony ze swojego związku seksualnego z partnerem?
Wartość bazowa i tydzień 12
Globalny kwestionariusz oceny (GAQ), tydzień 12/wizyta końcowa, populacja mITT
Ramy czasowe: Tydzień 12
Czy podczas stosowania badanego leku czułeś poprawę erekcji (tak, respondenci)
Tydzień 12
Zaburzenia erekcji Inwentarz satysfakcji z leczenia (EDITS) Wynik pochodny, wersja podmiotu, tydzień 12/wizyta końcowa, LOCF, mITT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
EDITS - suma odpowiedzi (zmapowana na skali 0/zła-4/dobra, 11 pytań standaryzowanych do skali 100): Jak bardzo jesteś zadowolony z leczenia? Jakie jest prawdopodobieństwo kontynuacji? Czy w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie spełniło oczekiwania? Jak łatwy w użyciu? Jak bardzo zadowolony/a jak szybko to działa? Jak długo to trwa? W jakim stopniu poczułeś się pewnie, jeśli chodzi o możliwość uprawiania seksu? Na ile partner jest zadowolony z efektów leczenia? Co twój partner myśli o dalszym używaniu? Jak naturalny był proces osiągania erekcji? W porównaniu do problemów z erekcją, jak naturalna była erekcja pod względem twardości?
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12/ostatniej wizyty w średniej samoocenie pacjenta dotyczącej erekcji (PSAE), populacja mITT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
PASE: Wybierz jedno: 1) brak oznak opuchlizny lub erekcji 2) częściowe obrzmienie lub erekcja (mało prawdopodobne, aby były wystarczające do penetracji) 3) większe obrzmienie lub erekcja wystarczające do penetracji pochwy, ale nie w pełni sztywne 4) pełna sztywność; skala 1/słaby, brak erekcji - 4/dobry, pełna sztywność
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w pytaniu SEP 1, zmiana od punktu początkowego do ogólnego/tygodnie 1-12, mITT
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-12
SEP Pytanie 1: Czy byłeś w stanie osiągnąć przynajmniej pewną erekcję (pewne powiększenie penisa)? odpowiedź tak/nie. Odsetek odpowiedzi „tak” na początku badania w porównaniu z odsetkiem odpowiedzi „tak” w całym okresie leczenia w ramach badania.
Linia bazowa i tygodnie 1-12
Zmiana w pytaniu SEP 4, zmiana od punktu początkowego do ogólnego badania/tygodnie 1-12, mITT
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-12
SEP Pytanie 4: Czy byłeś zadowolony z twardości swojej erekcji? odpowiedź tak/nie. Odsetek odpowiedzi „tak” na początku badania w porównaniu z odsetkiem odpowiedzi „tak” w całym okresie leczenia w ramach badania.
Linia bazowa i tygodnie 1-12
Zmiana w pytaniu 5 SEP, zmiana od punktu początkowego do ogólnego/tygodnie 1-12, mITT
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-12
SEP Pytanie 5: Czy byłeś zadowolony z tego ogólnego doświadczenia seksualnego? odpowiedź tak/nie. Odsetek odpowiedzi „tak” na początku badania w porównaniu z odsetkiem odpowiedzi „tak” w całym okresie leczenia w ramach badania.
Linia bazowa i tygodnie 1-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Warner Chilcott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-01309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj