Erektilis diszfunkció kezelése II
2015. május 20. frissítette: Warner Chilcott
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos tervezésű, 3. fázisú vizsgálat az Udenafil tabletták biztonságosságának és hatásosságának felmérésére erekciós zavarban szenvedő férfiaknál
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos tervezésű, 3. fázisú vizsgálat az udenafil, a PDE-5 szájon át alkalmazott, erős és szelektív inhibitora biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval szemben az erekciós diszfunkcióban (ED) szenvedő alanyok kezelésében .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos elrendezésű, 3. fázisú pivotális vizsgálat az 50 mg-os, 100 mg-os és 150 mg-os udenafil tabletták placebóhoz viszonyított hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára ED-ben szenvedő férfiaknál.
Ez a vizsgálat egy 4 hetes, kezelés nélküli bevezető időszakból, majd egy 12 hetes kezelési időszakból állt, igény szerinti adagolási renddel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
601
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
Chino, California, Egyesült Államok, 91710
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Egyesült Államok, 30534
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenwood, Indiana, Egyesült Államok, 46143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604-3200
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76017
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Egyesült Államok, 98043
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, legalább 19 éves
- Legalább 6 hónapig tartó stabil monogám kapcsolat legalább 19 éves beleegyező női partnerrel, a hüvelyi közösülés kötelező tanulmányi tevékenység
- ED (klinikailag úgy definiálják, hogy a pénisz erekciója nem képes elérni és fenntartani a kielégítő szexuális közösüléshez elegendő erekciót) legalább 3 hónapig
- A partner nem terhes és nem szoptat
Kizárási kritériumok:
- Újonnan fellépő, tünetekkel járó koszorúér-betegség az elmúlt 3 hónapban, vagy szívinfarktus vagy szívsebészeti beavatkozás a kórelőzményében hat hónapon belül
- Antiaritmiás kezelést igénylő szívritmuszavarok
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
- Nitrát gyógyszer szedése bármilyen formában
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c ≥ 13%)
- 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE-5) gátlókkal szembeni túlérzékenység, mint például a Viagra®, Cialis® vagy Levitra®
- Korábban nem reagált a PDE-5 inhibitorokra, mint például a Viagra®, Cialis® vagy Levitra®
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Udenafil 50 mg
50 mg Udenafil tabletta plusz 100 és 150 mg placebo tabletta
|
Tabletták szájon át, szexuális aktus előtt.
Tabletták szájon át, szexuális aktus előtt.
|
|
Kísérleti: Udenafil 100 mg
100 mg Udenafil tabletta plusz 50 és 150 mg placebo tabletta
|
Tabletták szájon át, szexuális aktus előtt.
Tabletták szájon át, szexuális aktus előtt.
|
|
Kísérleti: Udenafil 150 mg
150 mg Udenafil tabletta plusz 50 és 100 mg placebo tabletta
|
Tabletták szájon át, szexuális aktus előtt.
Tabletták szájon át, szexuális aktus előtt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
50, 100 és 150 mg-os placebo tabletták
|
Tabletták szájon át, szexuális aktus előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az erekciós funkció tartományában az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF) alapján, kiindulási állapot az utolsó látogatásig/12. hét, mITT (módosított kezelési szándék), LOCF (utolsó megfigyelés továbbított)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Erektilis funkció tartomány: 0-5 pontozási skála mind a 6 kérdéshez (skála: 0/perc/rossz - 30/max/jó).
Az elmúlt hónapban: Milyen gyakran tudott erekciót elérni?
Amikor erekciója volt stimulációval, milyen gyakran volt elég kemény az erekciója a behatoláshoz?
Amikor megkísérelte a közösülést, milyen gyakran volt képes behatolni a partnerébe?
Milyen gyakran tudta fenntartani az erekcióját, miután behatolt a partnerébe?
Mennyire volt nehéz fenntartani az erekciót a közösülés befejezéséig?
Hogyan értékeli önbizalmát, hogy elérheti és megtarthatja erekcióját?
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változások a szexuális találkozási profilban (SEP), 2. kérdés, változás az alaphelyzetről az általános vizsgálatra/1-12. hét, mITT
Időkeret: Alapállapot és 1-12. hét
|
2. kérdés SEP: Sikerült behelyeznie a péniszét partnere hüvelyébe?
igen/nem válasz.
A kiindulási igen válaszok százalékos aránya a teljes vizsgálati kezelési időszak alatti igen válaszok százalékos arányához képest.
|
Alapállapot és 1-12. hét
|
|
Változások a szexuális találkozási profilban (SEP), 3. kérdés, változás az alaphelyzetről az általános vizsgálatra/1-12. hét, mITT
Időkeret: Alapállapot és 1-12. hét
|
3. kérdés SZEPT.: Elég sokáig tartott az erekciója ahhoz, hogy sikeresen befejezze a közösülést?
igen/nem válasz.
A kiindulási igen válaszok százalékos aránya a teljes vizsgálati kezelési időszak alatti igen válaszok százalékos arányához képest.
|
Alapállapot és 1-12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közösülési tartomány elégedettségi pontszámának változása az IIEF által értékelve, kiindulási érték a 12. hétig/utolsó látogatás, mITT, LOCF
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A közösülési tartomány elégedettsége: 0 (rossz) - 5/(jó) pontozási skála mind a 3 kérdésre (0-15/jó).
Az elmúlt hónapban: Hányszor próbált meg szexuális kapcsolatot?
Amikor megkísérelte a közösülést, milyen gyakran volt kielégítő az Ön számára?
Mennyire élvezted a szexuális kapcsolatot?
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az orgazmikus funkció tartományi pontszámának változása az IIEF által értékelve, kiindulási érték a 12. hétig / utolsó látogatás, mITT, LOCF
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az orgazmikus funkció tartománya: 0/rossz - 5/jó pontozási skála 2 kérdés mindegyikéhez (0-10/jó).
Az elmúlt hónapban, amikor szexuális stimulációban vagy közösülésben volt része, milyen gyakran volt magömlés?
Mikor volt szexuális stimulációja vagy közösülése, milyen gyakran volt orgazmusérzete (magömléssel vagy anélkül)?
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A szexuális vágy tartomány pontszámának változása az IIEF által, kiindulási érték a 12. hétig/utolsó látogatás, mITT, LOCF
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Szexuális vágy tartomány: 1/rossz - 5/jó pontozási skála mind a 2 kérdéshez (2-10/jó).
Az elmúlt hónapban milyen gyakran érzett szexuális vágyat?
Hogyan értékelné a szexuális vágy szintjét?
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az általános elégedettségi tartomány pontszámában az IIEF által értékelve, kiindulási érték a 12. hétig/utolsó látogatás, mITT, LOCF
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az általános elégedettség tartománya: 1/rossz - 5/jó pontozási skála mind a 2 kérdéshez (2-10/jó).
Az elmúlt hónapban mennyire volt elégedett általános szexuális életével?
Mennyire volt elégedett a párjával való szexuális kapcsolatával?
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Globális értékelő kérdőív (GAQ), 12. hét / utolsó látogatás, mITT Population
Időkeret: 12. hét
|
A vizsgálati gyógyszer használata közben úgy érezte, hogy javult az erekciója (igen válaszadók)
|
12. hét
|
|
Az erekciós zavarok kezelésével való elégedettségi leltár (EDITS) származtatott pontszáma, alany verziója, 12. hét / utolsó látogatás, LOCF, mITT
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
SZERKESZTÉS - válaszok összege (0/rossz-4/jó skála, 11 kérdés 100-as skálára standardizálva): Mennyire elégedett a kezeléssel?
Mennyire valószínű a folytatás?
Az elmúlt 4 hét során megfelelt a kezelés az elvárásoknak?
Mennyire könnyű használni?
Mennyire elégedett/milyen gyorsan működik?
Meddig tart?
Mennyire bízott benned, hogy képes vagy szexelni?
Mennyire elégedett a partner a kezelés hatásaival?
Hogyan vélekedik partnere a használat folytatásáról?
Mennyire volt természetes az erekció elérésének folyamata?
Az erekciós probléma előtti állapothoz képest mennyire volt természetes az erekció a keménység szempontjából?
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre/utolsó vizitre az erekció átlagos beteg-önértékelésében (PSAE), mITT populáció
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
PASE: Válasszon egyet: 1) Nincs bizonyíték a tumeszcenciára vagy az erekcióra 2) a részleges tumeszcencia vagy erekció (valószínűleg nem elegendő a penetrációhoz) 3) nagyobb tumeszcencia vagy erekció, amely elegendő a hüvelyi behatoláshoz, de nem teljesen merev 4) teljes merevség; skála 1/rossz, nincs bizonyíték az erekcióra - 4/jó, teljes merevség
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az 1. szeptemberi kérdésben, változás az alaphelyzetről az általánosra/1-12. hét, mITT
Időkeret: Alapállapot és 1-12. hét
|
SEP 1. kérdés: El tudtál érni legalább némi erekciót (a pénisz valamelyes megnagyobbodását)?
igen/nem válasz.
A kiindulási igen válaszok százalékos aránya a teljes vizsgálati kezelési időszak alatti igen válaszok százalékos arányához képest.
|
Alapállapot és 1-12. hét
|
|
Változás a SEP 4. kérdésben, változás az alaphelyzetről az általános vizsgálatra/1-12. hét, mITT
Időkeret: Alapállapot és 1-12. hét
|
SEP 4. kérdés: Elégedett volt erekciója keménységével?
igen/nem válasz.
A kiindulási igen válaszok százalékos aránya a teljes vizsgálati kezelési időszak alatti igen válaszok százalékos arányához képest.
|
Alapállapot és 1-12. hét
|
|
Változás az 5. szeptemberi kérdésben, változás az alaphelyzetről az általánosra/1-12. hét, mITT
Időkeret: Alapállapot és 1-12. hét
|
SEP 5. kérdés: Elégedett volt ezzel az általános szexuális élménnyel?
igen/nem válasz.
A kiindulási igen válaszok százalékos aránya a teljes vizsgálati kezelési időszak alatti igen válaszok százalékos arányához képest.
|
Alapállapot és 1-12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-01309
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .