Tratamento da Disfunção Erétil II
20 de maio de 2015 atualizado por: Warner Chilcott
Randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, projeto paralelo, estudo de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos de udenafil em indivíduos do sexo masculino com disfunção erétil
Estudo de fase 3 randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, paralelo, para avaliar a segurança e a eficácia do udenafil, um inibidor potente e seletivo de PDE-5 administrado por via oral versus placebo para o tratamento de indivíduos com disfunção erétil (DE) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projeto de grupos paralelos, estudo principal de Fase 3 para investigar a eficácia e a segurança de comprimidos de udenafil de 50 mg, 100 mg e 150 mg em comparação com placebo em homens com disfunção erétil.
Este estudo consistiu em um período inicial sem tratamento de 4 semanas, seguido por um período de tratamento de 12 semanas, com um regime de dosagem sob demanda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
601
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Warner Chilcott Investigational Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Warner Chilcott Investigational Site
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Warner Chilcott Investigational Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Warner Chilcott Investigational Site
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Warner Chilcott Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Warner Chilcott Investigational Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Warner Chilcott Investigational Site
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Georgia
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Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
- Warner Chilcott Investigational Site
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Warner Chilcott Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Warner Chilcott Investigational Site
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Warner Chilcott Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Warner Chilcott Investigational Site
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Warner Chilcott Investigational Site
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Warner Chilcott Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Warner Chilcott Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Warner Chilcott Investigational Site
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Warner Chilcott Investigational Site
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Warner Chilcott Investigational Site
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-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604-3200
- Warner Chilcott Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Warner Chilcott Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Warner Chilcott Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Warner Chilcott Investigational Site
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Warner Chilcott Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, pelo menos 19 anos de idade
- Relação monogâmica estável por pelo menos 6 meses com uma parceira consensual que tenha pelo menos 19 anos de idade, a relação sexual vaginal é uma atividade de estudo obrigatória
- História de disfunção erétil (clinicamente definida como a incapacidade de obter e manter uma ereção do pênis suficiente para permitir uma relação sexual satisfatória) de pelo menos 3 meses de duração
- A parceira não está grávida ou amamentando
Critério de exclusão:
- História de doença arterial coronariana sintomática de início recente nos últimos 3 meses ou história de infarto do miocárdio ou procedimento cirúrgico cardíaco nos últimos seis meses
- Arritmias cardíacas que requerem tratamento antiarrítmico
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Tomando medicação de nitrato em qualquer forma
- Diabetes não controlado (HbA1c ≥ 13%)
- Hipersensibilidade aos inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5), como Viagra®, Cialis® ou Levitra®
- Anteriormente falhou em responder aos inibidores da PDE-5, como Viagra®, Cialis® ou Levitra®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Udenafila 50mg
Comprimido de 50 mg de Udenafil mais comprimidos de placebo de 100 e 150 mg
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Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual.
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual.
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Experimental: Udenafila 100mg
Comprimido de 100 mg de Udenafil mais comprimidos de placebo de 50 e 150 mg
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Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual.
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual.
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Experimental: Udenafil 150mg
Comprimido de 150 mg de Udenafil mais comprimidos de placebo de 50 e 100 mg
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Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual.
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual.
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Comparador de Placebo: Placebo
50, 100 e 150 mg comprimidos de placebo
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Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no domínio da função erétil avaliada pelo Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), linha de base até a visita final/semana 12, mITT (intenção de tratamento modificada), LOCF (última observação realizada)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Domínio da função erétil: escala de pontuação de 0 a 5 para cada uma das 6 questões (escala: 0/min/ruim - 30/max/bom).
No último mês: Com que frequência você conseguiu ter uma ereção?
Quando você teve ereções com estimulação, com que frequência suas ereções eram duras o suficiente para a penetração?
Quando você tentou relações sexuais, com que frequência você conseguiu penetrar seu parceiro?
Com que frequência você conseguiu manter sua ereção após penetrar em sua parceira?
Quão difícil foi manter sua ereção até a conclusão da relação sexual?
Como você classifica sua confiança de que pode obter e manter sua ereção?
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Linha de base e Semana 12
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Alterações no perfil do encontro sexual (SEP), pergunta 2, alteração da linha de base para o estudo geral/semanas 1-12, mITT
Prazo: Linha de base e semanas 1-12
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Questão 2 SEP: Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira?
resposta sim/não.
Porcentagem de respostas sim na linha de base em comparação com a porcentagem de respostas sim no período geral de tratamento do estudo.
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Linha de base e semanas 1-12
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Alterações no perfil do encontro sexual (SEP), pergunta 3, mudança da linha de base para o estudo geral/semanas 1-12, mITT
Prazo: Linha de base e semanas 1-12
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Questão 3 SEP: Sua ereção durou o suficiente para você ter uma relação sexual bem-sucedida?
resposta sim/não.
Porcentagem de respostas sim na linha de base em comparação com a porcentagem de respostas sim no período geral de tratamento do estudo.
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Linha de base e semanas 1-12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do domínio da relação sexual avaliada pelo IIEF, linha de base até a semana 12/visita final, mITT, LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Satisfação do domínio Intercurso: 0 (ruim) - 5/(bom) escala de pontuação para cada uma das 3 questões (0-15/bom).
No último mês: Quantas vezes você tentou relações sexuais?
Quando você tentou ter relações sexuais, com que frequência foi satisfatório para você?
Quanto você gostou da relação sexual?
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Linha de base e Semana 12
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Alteração na pontuação do domínio da função orgásmica avaliada pelo IIEF, linha de base até a semana 12/visita final, mITT, LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Domínio da função orgásmica: 0/ruim - 5/bom escala de pontuação para cada uma das 2 questões (0-10/bom).
Durante o mês passado, quando teve estimulação sexual ou relação sexual, com que frequência você ejaculou?
Quando teve estimulação sexual ou relação sexual com que frequência teve a sensação de orgasmo (com ou sem ejaculação)?
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Linha de base e Semana 12
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Mudança na pontuação do domínio do desejo sexual avaliada pelo IIEF, linha de base até a semana 12/visita final, mITT, LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Domínio do Desejo Sexual: 1/ruim - 5/bom escala de pontuação para cada uma das 2 questões (2-10/bom).
No último mês, com que frequência você sentiu desejo sexual?
Como você classificaria seu nível de desejo sexual?
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Linha de base e Semana 12
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Alteração na pontuação geral do domínio de satisfação avaliada pelo IIEF, linha de base até a semana 12/visita final, mITT, LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Domínio de satisfação geral: 1/ruim - 5/bom escala de pontuação para cada uma das 2 questões (2-10/bom).
No último mês, quão satisfeito você esteve com sua vida sexual em geral?
Quão satisfeito você tem estado com seu relacionamento sexual com seu parceiro?
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Linha de base e Semana 12
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Questionário de Avaliação Global (GAQ), Semana 12/Visita Final, População mITT
Prazo: Semana 12
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Durante o uso da medicação do estudo, você sentiu que suas ereções melhoraram?
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Semana 12
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Inventário de Disfunção Erétil de Satisfação com o Tratamento (EDITS) Derivado da Pontuação, Versão do Assunto, Semana 12/Visita Final, LOCF, mITT
Prazo: Linha de base e Semana 12
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EDITS -soma das respostas (mapeada para 0/ruim-4/bom escala, 11 perguntas padronizadas para escala de 100): Quão satisfeito você está com o tratamento?
Qual a probabilidade de continuar?,
Durante as últimas 4 semanas, o tratamento atendeu às expectativas?
Quão fácil de usar?
Quão satisfeito com a rapidez com que funciona?
Quanto tempo dura?
Quão confiante isso fez você se sentir sobre a capacidade de se envolver em sexo?
Quão satisfeito está o parceiro com os efeitos do tratamento?
Como seu parceiro se sente sobre o uso contínuo?
Quão natural foi o processo de obtenção da ereção?
Em comparação com antes do problema de ereção, quão natural parecia a ereção em termos de dureza?
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12/consulta final na autoavaliação média de ereção do paciente (PSAE), população mITT
Prazo: Linha de base e Semana 12
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PASE: Escolha uma: 1) Nenhuma evidência de tumescência ou ereção 2) tumescência ou ereção parcial (provavelmente não suficiente para penetração) 3) maior tumescência ou ereção suficiente para penetração vaginal, mas não totalmente rígida 4) rigidez total; escala 1/ruim, sem evidência de ereção - 4/bom, rigidez total
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Linha de base e Semana 12
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Alteração na pergunta 1 do SEP, alteração da linha de base para geral/semanas 1-12, mITT
Prazo: Linha de base e semanas 1-12
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SEP Questão 1: Você conseguiu pelo menos alguma ereção (algum aumento do pênis)?
resposta sim/não.
Porcentagem de respostas sim na linha de base em comparação com a porcentagem de respostas sim no período geral de tratamento do estudo.
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Linha de base e semanas 1-12
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Alteração na pergunta 4 do SEP, alteração da linha de base para o estudo geral/semanas 1-12, mITT
Prazo: Linha de base e semanas 1-12
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SEP Questão 4: Você ficou satisfeito com a dureza de sua ereção?
resposta sim/não.
Porcentagem de respostas sim na linha de base em comparação com a porcentagem de respostas sim no período geral de tratamento do estudo.
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Linha de base e semanas 1-12
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Alteração na pergunta 5 do SEP, alteração da linha de base para geral/semanas 1-12, mITT
Prazo: Linha de base e semanas 1-12
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SEP Pergunta 5: Você ficou satisfeito com esta experiência sexual geral?
resposta sim/não.
Porcentagem de respostas sim na linha de base em comparação com a porcentagem de respostas sim no período geral de tratamento do estudo.
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Linha de base e semanas 1-12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-01309
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