Лечение эректильной дисфункции II
20 мая 2015 г. обновлено: Warner Chilcott
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности таблеток уденафила у мужчин с эректильной дисфункцией
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 3 с параллельным дизайном для оценки безопасности и эффективности перорального сильнодействующего и селективного ингибитора ФДЭ-5 уденафила по сравнению с плацебо для лечения субъектов с эректильной дисфункцией (ЭД) .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с параллельными группами, базовое исследование фазы 3 для изучения эффективности и безопасности таблеток уденафила 50 мг, 100 мг и 150 мг по сравнению с плацебо у мужчин с ЭД.
Это исследование состояло из 4-недельного вводного периода без лечения, за которым следовал 12-недельный период лечения с режимом дозирования по требованию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
601
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Соединенные Штаты, 30534
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604-3200
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, не моложе 19 лет
- Стабильные моногамные отношения в течение не менее 6 месяцев с партнером-женщиной в возрасте не менее 19 лет, вагинальный половой акт является обязательным учебным мероприятием.
- ЭД в анамнезе (клинически определяемая как неспособность достигать и поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для удовлетворительного полового акта) продолжительностью не менее 3 месяцев.
- Партнер не беременна и не кормит грудью
Критерий исключения:
- В анамнезе впервые выявленная симптоматическая болезнь коронарных артерий в течение последних 3 месяцев или в анамнезе инфаркт миокарда или хирургическое вмешательство на сердце в течение шести месяцев.
- Сердечные аритмии, требующие антиаритмического лечения
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
- Прием нитратных препаратов в любой форме
- Неконтролируемый диабет (HbA1c ≥ 13%)
- Повышенная чувствительность к ингибиторам фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5), таким как Виагра®, Сиалис® или Левитра®
- Ранее не реагировал на ингибиторы ФДЭ-5, такие как Виагра®, Сиалис® или Левитра®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уденафил 50 мг
Таблетка Уденафила 50 мг плюс таблетки плацебо 100 и 150 мг
|
Таблетки перорально перед попыткой полового акта.
Таблетки перорально перед попыткой полового акта.
|
|
Экспериментальный: Уденафил 100 мг
Таблетка Уденафила 100 мг плюс таблетки плацебо 50 и 150 мг
|
Таблетки перорально перед попыткой полового акта.
Таблетки перорально перед попыткой полового акта.
|
|
Экспериментальный: Уденафил 150мг
Таблетка Уденафила 150 мг плюс таблетки плацебо 50 и 100 мг
|
Таблетки перорально перед попыткой полового акта.
Таблетки перорально перед попыткой полового акта.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо по 50, 100 и 150 мг
|
Таблетки перорально перед попыткой полового акта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение домена эректильной функции, оцененное с помощью Международного индекса эректильной функции (МИЭФ), от исходного уровня до последнего визита/неделя 12, mITT (модифицированное намерение лечить), LOCF (перенос последнего наблюдения)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Область эректильной функции: шкала от 0 до 5 баллов по каждому из 6 вопросов (шкала: 0/мин/плохо - 30/максимум/хорошо).
За последний месяц: Как часто у вас была эрекция?
Когда у вас возникала эрекция при стимуляции, как часто ваши эрекции были достаточно сильными для проникновения?
Когда вы пытались заняться сексом, как часто вам удавалось проникнуть в партнера?
Как часто вам удавалось сохранять эрекцию после проникновения в партнера?
Насколько сложно было сохранять эрекцию до завершения полового акта?
Как вы оцениваете свою уверенность в том, что вы можете получить и сохранить эрекцию?
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменения в профиле сексуальных контактов (SEP), вопрос 2, изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с общим исследованием/недели 1–12, mITT
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-12
|
Вопрос 2 сентября: Удалось ли вам ввести свой пенис во влагалище партнера?
да/нет ответа.
Процент ответов «да» на исходном уровне по сравнению с процентом ответов «да» в течение всего периода лечения в рамках исследования.
|
Исходный уровень и недели 1-12
|
|
Изменения в профиле сексуальных контактов (SEP), вопрос 3, изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с общим исследованием/недели 1–12, mITT
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-12
|
Вопрос 3 СЭП: Достаточно ли долго длилась ваша эрекция для успешного завершения полового акта?
да/нет ответа.
Процент ответов «да» на исходном уровне по сравнению с процентом ответов «да» в течение всего периода лечения в рамках исследования.
|
Исходный уровень и недели 1-12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки домена удовлетворенности половым актом, оцененной IIEF, от исходного уровня до недели 12/последнего визита, mITT, LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Удовлетворенность сферой общения: 0 (плохо) - 5/(хорошо) по шкале баллов по каждому из 3 вопросов (0-15/хорошо).
За последний месяц: Сколько раз вы пытались вступить в половую связь?
Когда вы пытались вступить в половую связь, как часто это вас устраивало?
Насколько вам понравился половой акт?
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение оценки области оргазмической функции, оцененной IIEF, от исходного уровня до 12-й недели/последнего визита, mITT, LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Область оргазмической функции: 0/плохо - 5/хорошо по шкале оценок по каждому из 2 вопросов (0-10/хорошо).
За последний месяц, когда у вас была сексуальная стимуляция или половой акт, как часто вы эякулировали?
Когда у вас была сексуальная стимуляция или половой акт, как часто у вас было чувство оргазма (с эякуляцией или без нее)?
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение оценки области сексуального влечения, оцененной IIEF, от исходного уровня до 12-й недели/последнего визита, mITT, LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Домен полового влечения: 1/плохо - 5/хорошо по шкале оценок для каждого из 2 вопросов (2-10/хорошо).
Как часто за последний месяц вы испытывали половое влечение?
Как бы вы оценили свой уровень сексуального влечения?
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение общего балла домена удовлетворенности, оцененного IIEF, от исходного уровня до 12-й недели/последнего визита, mITT, LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Общая область удовлетворенности: 1/плохо - 5/хорошо по шкале оценок для каждого из 2 вопросов (2-10/хорошо).
За последний месяц насколько вы были удовлетворены своей сексуальной жизнью в целом?
Насколько вы удовлетворены своими сексуальными отношениями с партнером?
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Опросник глобальной оценки (GAQ), неделя 12/заключительный визит, группа mITT
Временное ограничение: Неделя 12
|
Чувствовали ли вы улучшение эрекции во время приема исследуемого препарата (да, ответившие)
|
Неделя 12
|
|
Опросник удовлетворенности лечением при эректильной дисфункции (EDITS) Производная оценка, версия субъекта, 12-я неделя/последний визит, LOCF, mITT
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
РЕДАКЦИИ - сумма ответов (сопоставлены по шкале 0/плохо-4/хорошо, 11 вопросов стандартизированы по 100-балльной шкале): Насколько вы удовлетворены лечением?
Насколько вероятно продолжение?,
Оправдало ли лечение ожидания за последние 4 недели?
Насколько легко использовать?
Насколько довольны тем, как быстро это работает?
Как долго это длится?
Насколько это заставило вас чувствовать себя увереннее в способности заниматься сексом?
Насколько партнер удовлетворен эффектами лечения?
Как ваш партнер относится к продолжению употребления?
Насколько естественным был процесс достижения эрекции?
По сравнению с тем, что было до проблемы с эрекцией, насколько естественной была эрекция с точки зрения твердости?
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение средней самооценки эрекции (PSAE) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей/последним визитом, популяция mITT
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
PASE: Выберите один вариант: 1) Нет признаков набухания или эрекции 2) Частичное набухание или эрекция (вероятно, не достаточная для проникновения) 3) Сильное набухание или эрекция, достаточная для проникновения во влагалище, но не полностью ригидная 4) Полная ригидность; шкала 1/плохо, нет признаков эрекции - 4/хорошо, полная ригидность
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение в вопросе 1 SEP, изменение исходного уровня на общий/недели 1-12, mITT
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-12
|
SEP Вопрос 1: Удалось ли вам добиться хоть какой-то эрекции (некоторого увеличения полового члена)?
да/нет ответа.
Процент ответов «да» на исходном уровне по сравнению с процентом ответов «да» в течение всего периода лечения в рамках исследования.
|
Исходный уровень и недели 1-12
|
|
Изменение в вопросе 4 SEP, изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с общим исследованием/недели 1–12, mITT
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-12
|
SEP Вопрос 4: Довольны ли вы твердостью эрекции?
да/нет ответа.
Процент ответов «да» на исходном уровне по сравнению с процентом ответов «да» в течение всего периода лечения в рамках исследования.
|
Исходный уровень и недели 1-12
|
|
Изменение в вопросе 5 SEP, изменение исходного уровня на общий/недели 1-12, mITT
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-12
|
SEP Вопрос 5: Были ли вы удовлетворены этим общим сексуальным опытом?
да/нет ответа.
Процент ответов «да» на исходном уровне по сравнению с процентом ответов «да» в течение всего периода лечения в рамках исследования.
|
Исходный уровень и недели 1-12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-01309
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .