Trattamento della disfunzione erettile II
20 maggio 2015 aggiornato da: Warner Chilcott
Studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con disegno parallelo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di udenafil in soggetti di sesso maschile con disfunzione erettile
Studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con disegno parallelo per valutare la sicurezza e l'efficacia di udenafil, un inibitore potente e selettivo somministrato per via orale della PDE-5 rispetto al placebo per il trattamento di soggetti con disfunzione erettile (DE) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio cardine multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di Fase 3 per studiare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di udenafil da 50 mg, 100 mg e 150 mg rispetto al placebo negli uomini con DE.
Questo studio consisteva in un periodo di prova di 4 settimane senza trattamento, seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane, con un regime posologico al bisogno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
601
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Warner Chilcott Investigational Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
- Warner Chilcott Investigational Site
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California
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Chino, California, Stati Uniti, 91710
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Warner Chilcott Investigational Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Warner Chilcott Investigational Site
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
- Warner Chilcott Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- Warner Chilcott Investigational Site
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Warner Chilcott Investigational Site
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Georgia
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Dawsonville, Georgia, Stati Uniti, 30534
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Warner Chilcott Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Warner Chilcott Investigational Site
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Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
- Warner Chilcott Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Warner Chilcott Investigational Site
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
- Warner Chilcott Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Warner Chilcott Investigational Site
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New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604-3200
- Warner Chilcott Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Warner Chilcott Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Warner Chilcott Investigational Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Warner Chilcott Investigational Site
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
- Warner Chilcott Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, almeno 19 anni di età
- Relazione monogama stabile da almeno 6 mesi con una compagna consenziente che abbia almeno 19 anni di età, il rapporto vaginale è attività di studio obbligatoria
- Storia di DE (clinicamente definita come l'incapacità di raggiungere e mantenere un'erezione del pene sufficiente a consentire un rapporto sessuale soddisfacente) della durata di almeno 3 mesi
- La partner non è incinta o in allattamento
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia coronarica sintomatica di nuova insorgenza negli ultimi 3 mesi o anamnesi di infarto del miocardio o intervento chirurgico cardiaco entro sei mesi
- Aritmie cardiache che richiedono un trattamento antiaritmico
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Assunzione di farmaci a base di nitrati in qualsiasi forma
- Diabete non controllato (HbA1c ≥ 13%)
- Ipersensibilità agli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) come Viagra®, Cialis® o Levitra®
- In precedenza non rispondeva agli inibitori della PDE-5 come Viagra®, Cialis® o Levitra®
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Udenafil 50 mg
Compresse di Udenafil da 50 mg più compresse di placebo da 100 e 150 mg
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Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale.
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale.
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Sperimentale: Udenafil 100 mg
Compresse di Udenafil da 100 mg più compresse di placebo da 50 e 150 mg
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Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale.
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale.
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Sperimentale: Udenafil 150 mg
Compresse di Udenafil da 150 mg più compresse di placebo da 50 e 100 mg
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Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale.
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale.
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo da 50, 100 e 150 mg
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Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dominio della funzione erettile valutata dall'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), dal basale alla visita finale/settimana 12, mITT (modificato intent-to-treat), LOCF (ultima osservazione portata avanti)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Dominio della funzione erettile: scala di punteggio da 0 a 5 per ciascuna delle 6 domande (scala: 0/min/scarso - 30/max/buono).
Nell'ultimo mese: quanto spesso sei riuscito ad avere un'erezione?
Quando hai avuto erezioni con stimolazione, quanto spesso le tue erezioni erano abbastanza dure per la penetrazione?
Quando hai tentato un rapporto, quanto spesso sei riuscito a penetrare il tuo partner?
Quante volte sei riuscito a mantenere l'erezione dopo aver penetrato il tuo partner?
Quanto è stato difficile mantenere l'erezione fino al completamento del rapporto?
Come valuti la tua sicurezza di poter ottenere e mantenere la tua erezione?
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Basale e settimana 12
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Cambiamenti nel profilo dell'incontro sessuale (SEP), domanda 2, cambiamento dal basale allo studio complessivo/settimane 1-12, mITT
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-12
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Domanda 2 SEP: Sei riuscito a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner?
risposta sì/no.
Percentuale di risposte sì al basale rispetto alla percentuale di risposte sì nel periodo di trattamento complessivo dello studio.
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Basale e settimane 1-12
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Cambiamenti nel profilo dell'incontro sessuale (SEP), domanda 3, cambiamento dal basale allo studio complessivo/settimane 1-12, mITT
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-12
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Domanda 3 SEP: La tua erezione è durata abbastanza a lungo da consentirti di completare con successo il rapporto?
risposta sì/no.
Percentuale di risposte sì al basale rispetto alla percentuale di risposte sì nel periodo di trattamento complessivo dello studio.
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Basale e settimane 1-12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di soddisfazione del dominio del rapporto valutato da IIEF, dal basale alla settimana 12/visita finale, mITT, LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Soddisfazione del dominio del rapporto: 0 (scarso) - 5/(buono) scala di punteggio per ciascuna delle 3 domande (0-15/buono).
Nell'ultimo mese: quante volte hai tentato un rapporto sessuale?
Quando hai tentato un rapporto, quante volte è stato soddisfacente per te?
Quanto ti sono piaciuti i rapporti sessuali?
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Basale e settimana 12
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Variazione del punteggio del dominio della funzione orgasmica valutato da IIEF, dal basale alla settimana 12/visita finale, mITT, LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Dominio della funzione orgasmica: scala di punteggio 0/scarso - 5/buono per ciascuna delle 2 domande (0-10/buono).
Nell'ultimo mese, quando hai avuto una stimolazione o un rapporto sessuale, quanto spesso hai eiaculato?
Quando hai avuto la stimolazione o il rapporto sessuale, quanto spesso hai avuto la sensazione dell'orgasmo (con o senza eiaculazione)?
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Basale e settimana 12
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Variazione del punteggio del dominio del desiderio sessuale valutato da IIEF, dal basale alla settimana 12/visita finale, mITT, LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Dominio del desiderio sessuale: scala di punteggio 1/scarso - 5/buono per ognuna delle 2 domande (2-10/buono).
Nell'ultimo mese, quante volte hai provato desiderio sessuale?
Come valuteresti il tuo livello di desiderio sessuale?
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Basale e settimana 12
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Variazione del punteggio del dominio di soddisfazione generale valutato da IIEF, dal basale alla settimana 12/visita finale, mITT, LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Dominio della soddisfazione generale: scala di punteggio 1/scarso - 5/buono per ciascuna delle 2 domande (2-10/buono).
Nell'ultimo mese, quanto sei stato soddisfatto della tua vita sessuale in generale?
Quanto sei soddisfatto della tua relazione sessuale con il tuo partner?
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Basale e settimana 12
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Global Assessment Questionnaire (GAQ), settimana 12/visita finale, popolazione mITT
Lasso di tempo: Settimana 12
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Durante l'utilizzo del farmaco in studio, hai sentito che le tue erezioni sono migliorate (Rispondenti sì)
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Settimana 12
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Inventario della disfunzione erettile della soddisfazione del trattamento (EDITS) Punteggio derivato, versione del soggetto, settimana 12/visita finale, LOCF, mITT
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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EDITS - somma delle risposte (mappate su scala 0/cattivo-4/buono, 11 domande standardizzate su scala 100): Quanto sei soddisfatto del trattamento?
Quanto è probabile che continui?,
Nelle ultime 4 settimane, il trattamento ha soddisfatto le aspettative?
Quanto è facile da usare?
Quanto sei soddisfatto di quanto velocemente funziona?
Quanto dura?
Quanto ti ha fatto sentire sicuro riguardo alla capacità di impegnarti nel sesso?
Quanto è soddisfatto il partner degli effetti del trattamento?
Come si sente il tuo partner riguardo all'uso continuato?
Quanto è stato naturale il processo per raggiungere l'erezione?
Rispetto al problema prima dell'erezione, quanto era naturale l'erezione in termini di durezza?
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Basale e settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12/visita finale nell'autovalutazione media dell'erezione del paziente (PSAE), popolazione mITT
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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PASE: Scegliere uno: 1) nessuna evidenza di tumescenza o erezione 2) tumescenza o erezione parziale (probabilmente non sufficiente per la penetrazione) 3) tumescenza maggiore o erezione sufficiente per la penetrazione vaginale, ma non completamente rigida 4) rigidità totale; scala 1/scarso, nessuna evidenza di erezione - 4/buono, piena rigidità
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Basale e settimana 12
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Modifica nella domanda 1 SEP, modifica dal basale al totale/settimane 1-12, mITT
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-12
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SEP Domanda 1: Sei riuscito a ottenere almeno un'erezione (un certo ingrandimento del pene)?
risposta sì/no.
Percentuale di risposte sì al basale rispetto alla percentuale di risposte sì nel periodo di trattamento complessivo dello studio.
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Basale e settimane 1-12
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Modifica nella domanda 4 SEP, modifica dal basale allo studio complessivo/settimane 1-12, mITT
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-12
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SEP Domanda 4: Sei soddisfatto della durezza della tua erezione?
risposta sì/no.
Percentuale di risposte sì al basale rispetto alla percentuale di risposte sì nel periodo di trattamento complessivo dello studio.
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Basale e settimane 1-12
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Modifica nella domanda 5 SEP, modifica dal basale al totale/settimane 1-12, mITT
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-12
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SEP Domanda 5: Sei soddisfatto di questa esperienza sessuale complessiva?
risposta sì/no.
Percentuale di risposte sì al basale rispetto alla percentuale di risposte sì nel periodo di trattamento complessivo dello studio.
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Basale e settimane 1-12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-01309
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