Tratamiento de la Disfunción Eréctil II
20 de mayo de 2015 actualizado por: Warner Chilcott
Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de diseño paralelo para evaluar la seguridad y la eficacia de las tabletas de udenafil en sujetos masculinos con disfunción eréctil
Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de diseño paralelo para evaluar la seguridad y la eficacia de udenafil, un inhibidor selectivo, potente y administrado por vía oral de la PDE-5 frente a placebo para el tratamiento de sujetos con disfunción eréctil (DE) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio pivotal de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con diseño de grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad de las tabletas de 50 mg, 100 mg y 150 mg de udenafil en comparación con el placebo en hombres con disfunción eréctil.
Este estudio consistió en un período de preinclusión sin tratamiento de 4 semanas seguido de un período de tratamiento de 12 semanas, con un régimen de dosificación según demanda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
601
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Warner Chilcott Investigational Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Warner Chilcott Investigational Site
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Warner Chilcott Investigational Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Warner Chilcott Investigational Site
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Warner Chilcott Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Warner Chilcott Investigational Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Warner Chilcott Investigational Site
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Georgia
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Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
- Warner Chilcott Investigational Site
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Warner Chilcott Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Warner Chilcott Investigational Site
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Warner Chilcott Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Warner Chilcott Investigational Site
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Warner Chilcott Investigational Site
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Warner Chilcott Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Warner Chilcott Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Warner Chilcott Investigational Site
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Warner Chilcott Investigational Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Warner Chilcott Investigational Site
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Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Warner Chilcott Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Warner Chilcott Investigational Site
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Warner Chilcott Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Warner Chilcott Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Warner Chilcott Investigational Site
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604-3200
- Warner Chilcott Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Warner Chilcott Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Warner Chilcott Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Warner Chilcott Investigational Site
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Warner Chilcott Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, al menos 19 años de edad
- Relación monógama estable durante al menos 6 meses con una pareja femenina que tenga al menos 19 años de edad, el coito vaginal es una actividad de estudio obligatoria
- Antecedentes de disfunción eréctil (definida clínicamente como la incapacidad para lograr y mantener una erección del pene suficiente para permitir una relación sexual satisfactoria) de al menos 3 meses de duración
- La pareja no está embarazada ni amamantando
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria sintomática de nueva aparición en los últimos 3 meses o antecedentes de infarto de miocardio o procedimiento quirúrgico cardíaco en los últimos seis meses.
- Arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Tomar medicamentos de nitrato en cualquier forma.
- Diabetes no controlada (HbA1c ≥ 13%)
- Hipersensibilidad a los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) como Viagra®, Cialis® o Levitra®
- Anteriormente no respondía a los inhibidores de la PDE-5 como Viagra®, Cialis® o Levitra®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Udenafilo 50 mg
Tableta de 50 mg de Udenafil más tabletas de placebo de 100 y 150 mg
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Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual.
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual.
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Experimental: Udenafilo 100 mg
Tableta de 100 mg de udenafil más tabletas de placebo de 50 y 150 mg
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Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual.
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual.
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Experimental: Udenafilo 150mg
Tableta de 150 mg de udenafil más tabletas de placebo de 50 y 100 mg
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Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual.
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual.
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo de 50, 100 y 150 mg
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Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dominio de la función eréctil evaluado por el índice internacional de la función eréctil (IIEF), línea de base hasta la visita final/semana 12, mITT (intención de tratar modificada), LOCF (última observación realizada)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Dominio de la función eréctil: escala de puntuación de 0 a 5 para cada una de las 6 preguntas (escala: 0/mín./pobre - 30/máx./buena).
Durante el mes pasado: ¿Con qué frecuencia pudo tener una erección?
Cuando tuvo erecciones con estimulación, ¿con qué frecuencia sus erecciones fueron lo suficientemente duras para la penetración?
Cuando intentó tener relaciones sexuales, ¿con qué frecuencia pudo penetrar a su pareja?
¿Con qué frecuencia pudo mantener su erección después de penetrar a su pareja?
¿Qué tan difícil fue mantener su erección hasta completar el coito?
¿Cómo califica su confianza en que puede obtener y mantener su erección?
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Línea de base y semana 12
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Cambios en el perfil de encuentro sexual (SEP), pregunta 2, cambio desde el inicio hasta el estudio general/semanas 1 a 12, mITT
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-12
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Pregunta 2 SEP: ¿Pudiste insertar tu pene en la vagina de tu pareja?
respuesta sí/no.
Porcentaje de respuestas afirmativas al inicio en comparación con el porcentaje de respuestas afirmativas en el período de tratamiento del estudio en general.
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Línea de base y semanas 1-12
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Cambios en el perfil de encuentro sexual (SEP), pregunta 3, cambio desde el inicio hasta el estudio general/semanas 1 a 12, mITT
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-12
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Pregunta 3 SEP: ¿Duró su erección lo suficiente como para completar con éxito el coito?
respuesta sí/no.
Porcentaje de respuestas afirmativas al inicio en comparación con el porcentaje de respuestas afirmativas en el período de tratamiento del estudio en general.
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Línea de base y semanas 1-12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la satisfacción de la puntuación del dominio del coito evaluada por IIEF, desde el inicio hasta la semana 12/visita final, mITT, LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Satisfacción del dominio de relaciones sexuales: 0 (pobre) - 5/(bueno) escala de puntuación para cada una de las 3 preguntas (0-15/bueno).
En el último mes: ¿Cuántas veces ha intentado tener relaciones sexuales?
Cuando intentó tener relaciones sexuales, ¿con qué frecuencia fue satisfactoria para usted?
¿Cuánto ha disfrutado de las relaciones sexuales?
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Línea de base y semana 12
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Cambio en la puntuación del dominio de la función orgásmica evaluada por IIEF, desde el inicio hasta la semana 12/visita final, mITT, LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Dominio de la función orgásmica: 0/deficiente - 5/buena escala de puntuación para cada una de las 2 preguntas (0-10/buena).
Durante el mes pasado, cuando tuvo estimulación sexual o relaciones sexuales, ¿con qué frecuencia eyaculó?
Cuando tuvo estimulación sexual o relaciones sexuales, ¿con qué frecuencia tuvo la sensación de orgasmo (con o sin eyaculación)?
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Línea de base y semana 12
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Cambio en la puntuación del dominio del deseo sexual evaluada por IIEF, desde el inicio hasta la semana 12/visita final, mITT, LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Dominio del deseo sexual: 1/pobre - 5/buena escala de puntuación para cada una de las 2 preguntas (2-10/buena).
Durante el último mes, ¿con qué frecuencia ha sentido deseo sexual?
¿Cómo calificaría su nivel de deseo sexual?
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Línea de base y semana 12
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Cambio en la puntuación del dominio de satisfacción general evaluada por IIEF, desde el inicio hasta la semana 12/visita final, mITT, LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Dominio de satisfacción general: 1/pobre - 5/buena escala de puntuación para cada una de las 2 preguntas (2-10/buena).
Durante el último mes, ¿qué tan satisfecho ha estado con su vida sexual en general?
¿Qué tan satisfecho ha estado con su relación sexual con su pareja?
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Línea de base y semana 12
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Cuestionario de evaluación global (GAQ), semana 12/visita final, población mITT
Periodo de tiempo: Semana 12
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Mientras usaba el medicamento del estudio, ¿sintió que sus erecciones mejoraron? (Respondedores que sí respondieron)
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Semana 12
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Inventario de disfunción eréctil de satisfacción con el tratamiento (EDITS) Puntuación derivada, versión del sujeto, semana 12/visita final, LOCF, mITT
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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EDICIONES: suma de respuestas (asignadas a la escala 0/malo-4/bueno, 11 preguntas estandarizadas a una escala de 100): ¿Qué tan satisfecho está con el tratamiento?
¿Cuán probable es que continúe?,
Durante las últimas 4 semanas, ¿el tratamiento cumplió con las expectativas?
¿Qué tan fácil de usar?
¿Qué tan satisfecho con la rapidez con que funciona?
¿Cuanto dura?
¿Cuán seguro te ha hecho sentir acerca de tu capacidad para tener relaciones sexuales?
¿Qué tan satisfecho está el compañero con los efectos del tratamiento?
¿Cómo se siente su pareja acerca de continuar con el uso?
¿Qué tan natural se sintió el proceso de lograr la erección?
En comparación con antes del problema de la erección, ¿qué tan natural se sintió la erección en términos de dureza?
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12/visita final en la autoevaluación media de la erección del paciente (PSAE), población mITT
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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PASE: Elija uno: 1) Sin evidencia de tumescencia o erección 2) tumescencia o erección parcial (no es probable que sea suficiente para la penetración) 3) mayor tumescencia o erección suficiente para la penetración vaginal, pero no completamente rígida 4) rigidez total; escala 1/mala, sin evidencia de erección - 4/buena, rigidez completa
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Línea de base y semana 12
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Cambio en la pregunta 1 de SEP, cambio desde el inicio hasta el total/semanas 1 a 12, mITT
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-12
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SEP Pregunta 1: ¿Pudo lograr al menos alguna erección (algún agrandamiento del pene)?
respuesta sí/no.
Porcentaje de respuestas afirmativas al inicio en comparación con el porcentaje de respuestas afirmativas en el período de tratamiento del estudio en general.
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Línea de base y semanas 1-12
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Cambio en la pregunta 4 de SEP, cambio del valor inicial al estudio general/semanas 1 a 12, mITT
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-12
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SEP Pregunta 4: ¿Quedó satisfecho con la dureza de su erección?
respuesta sí/no.
Porcentaje de respuestas afirmativas al inicio en comparación con el porcentaje de respuestas afirmativas en el período de tratamiento del estudio en general.
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Línea de base y semanas 1-12
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Cambio en la pregunta 5 de SEP, cambio desde el inicio hasta el total/semanas 1 a 12, mITT
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-12
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SEP Pregunta 5: ¿Quedó satisfecho con esta experiencia sexual en general?
respuesta sí/no.
Porcentaje de respuestas afirmativas al inicio en comparación con el porcentaje de respuestas afirmativas en el período de tratamiento del estudio en general.
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Línea de base y semanas 1-12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-01309
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