Erektiohäiriön hoito II
keskiviikko 20. toukokuuta 2015 päivittänyt: Warner Chilcott
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu, 3. vaiheen tutkimus Udenafiilitablettien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi miehillä, joilla on erektiohäiriö
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu, vaiheen 3 tutkimus, jolla arvioitiin suun kautta annettavan, tehokkaan ja selektiivisen PDE-5:n estäjän udenafiilin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna erektiohäiriöiden (ED) hoidossa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu, faasin 3 keskeinen tutkimus, jossa tutkittiin 50 mg, 100 mg ja 150 mg udenafiilitablettien tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna miehillä, joilla on ED.
Tämä tutkimus koostui 4 viikon hoitovapaasta sisäänajojaksosta, jota seurasi 12 viikon hoitojakso tarpeen mukaan annettavalla annosteluohjelmalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
601
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Yhdysvallat, 30534
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604-3200
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, vähintään 19-vuotias
- Vähintään 6 kuukauden vakaa monogaminen suhde vähintään 19-vuotiaan suostuvan naispuolisen kumppanin kanssa, emätinyhdyntä on pakollinen opintotoiminta
- Vähintään 3 kuukautta kestänyt ED-historia (kliinisesti kyvyttömyys saavuttaa ja ylläpitää peniksen erektiota, joka riittää tyydyttävään sukupuoliyhteyteen)
- Kumppani ei ole raskaana tai imetä
Poissulkemiskriteerit:
- Uusi oireinen sepelvaltimotauti viimeisten 3 kuukauden aikana tai sydäninfarkti tai sydänkirurginen toimenpide kuuden kuukauden sisällä
- Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Nitraattilääkkeiden ottaminen missä tahansa muodossa
- Hallitsematon diabetes (HbA1c ≥ 13 %)
- Yliherkkyys fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE-5) estäjille, kuten Viagra®, Cialis® tai Levitra®
- Ei aiemmin reagoinut PDE-5-estäjiin, kuten Viagra®, Cialis® tai Levitra®
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Udenafiili 50 mg
50 mg Udenafiilitabletti sekä 100 ja 150 mg lumetabletit
|
Tabletit suun kautta ennen yhdyntää.
Tabletit suun kautta ennen yhdyntää.
|
|
Kokeellinen: Udenafiili 100 mg
100 mg Udenafiilitabletti sekä 50 ja 150 mg lumetabletit
|
Tabletit suun kautta ennen yhdyntää.
Tabletit suun kautta ennen yhdyntää.
|
|
Kokeellinen: Udenafiili 150 mg
150 mg Udenafiilitabletti sekä 50 ja 100 mg lumetabletit
|
Tabletit suun kautta ennen yhdyntää.
Tabletit suun kautta ennen yhdyntää.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
50, 100 ja 150 mg lumetabletit
|
Tabletit suun kautta ennen yhdyntää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiotoimintoalueen muutos arvioituna kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF), lähtötilanne viimeiseen käyntiin / viikko 12, mITT (muokattu hoitoaihe), LOCF (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Erektiofunktioalue: 0 - 5 pisteytysasteikko jokaiselle 6 kysymyksestä (asteikko: 0/min/huono - 30/max/hyvä).
Viime kuussa: Kuinka usein sait erektion?
Kun sinulla oli erektio stimulaatiolla, kuinka usein erektiosi olivat riittävän kovia tunkeutumiseen?
Kun yritit olla yhdynnässä, kuinka usein onnistuit tunkeutumaan kumppaniisi?
Kuinka usein pystyit säilyttämään erektiosi tunkeuduttuasi kumppaniisi?
Kuinka vaikeaa oli ylläpitää erektiota yhdynnän loppuun asti?
Miten luotat siihen, että pystyt saavuttamaan ja ylläpitämään erektiosi?
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutokset seksuaalisen kohtaamisen profiilissa (SEP), kysymys 2, muutos lähtötilanteesta kokonaistutkimukseen / viikot 1–12, mITT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-12
|
Kysymys 2 Syyskuu: Pystyitkö työntämään peniksesi kumppanisi emättimeen?
kyllä/ei vastaus.
Kyllä-vastausten prosenttiosuus lähtötilanteessa verrattuna kyllä-vasteiden prosenttiosuuteen koko tutkimuksen hoitojakson aikana.
|
Lähtötilanne ja viikot 1-12
|
|
Muutokset seksuaalisen kohtaamisen profiilissa (SEP), kysymys 3, muutos lähtötilanteesta kokonaistutkimukseen / viikot 1–12, mITT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-12
|
Kysymys 3 SYYSKUU: Kestikö erektiosi tarpeeksi kauan, jotta saisit onnistuneesti yhdynnän loppuun?
kyllä/ei vastaus.
Kyllä-vastausten prosenttiosuus lähtötilanteessa verrattuna kyllä-vasteiden prosenttiosuuteen koko tutkimuksen hoitojakson aikana.
|
Lähtötilanne ja viikot 1-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhdyntäverkkotunnuksen tyytyväisyydessä, arvioi IIEF, lähtötaso viikolle 12/lopullinen vierailu, mITT, LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyöalueen tyytyväisyys: 0 (huono) - 5/(hyvä) pisteytysasteikko jokaiselle kolmesta kysymyksestä (0-15/hyvä).
Viimeisen kuukauden aikana: Kuinka monta kertaa olet yrittänyt seksiä?
Kun yritit yhdyntää, kuinka usein se oli sinulle tyydyttävää?
Kuinka paljon olet nauttinut seksistä?
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos orgasmisen funktion verkkotunnuksen pisteissä IIEF:n arvioima lähtötaso viikolle 12/lopullinen käynti, mITT, LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Orgasmic Function -alue: 0/heikko - 5/hyvä pisteytysasteikko jokaiselle kahdelle kysymykselle (0-10/hyvä).
Kuinka usein ejakuloit viime kuukauden aikana, kun sinulla oli seksuaalista stimulaatiota tai yhdyntää?
Kun sinulla oli seksuaalista stimulaatiota tai yhdyntä, kuinka usein sait orgasmin tunteen (syöksyllä tai ilman)?
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos seksuaalisen halun verkkotunnuksen pisteissä IIEF:n arvioima lähtötaso viikolle 12/viimeinen käynti, mITT, LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Seksuaalinen halu -alue: 1/heikko - 5/hyvä pisteytysasteikko jokaiselle kahdelle kysymykselle (2-10/hyvä).
Kuinka usein viime kuukauden aikana olet tuntenut seksuaalista halua?
Miten arvioisit seksuaalisen halusi tason?
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos yleisen tyytyväisyyden verkkotunnuksessa, arvioi IIEF, lähtötaso viikolle 12 / viimeinen käynti, mITT, LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Kokonaistyytyväisyysalue: 1/heikko - 5/hyvä pisteytysasteikko jokaiselle kahdelle kysymykselle (2-10/hyvä).
Kuinka tyytyväinen olet ollut seksielämääsi viimeisen kuukauden aikana?
Kuinka tyytyväinen olet ollut seksisuhteeseesi kumppanisi kanssa?
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Global Assessment Questionnaire (GAQ), viikko 12 / viimeinen vierailu, mITT Population
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tuntuiko erektiosi parantuneen käyttäessäsi tutkimuslääkitystä (kyllä-vastaajat)
|
Viikko 12
|
|
Erektiohäiriön hoitotyytyväisyyskartoitus (EDITS) johdettu pistemäärä, aiheversio, viikko 12 / viimeinen käynti, LOCF, mITT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
EDITS -vastausten summa (kartoitettu asteikolla 0/huono-4/hyvä, 11 kysymystä standardoituna 100 asteikolla): Kuinka tyytyväinen olet hoitoon?
Kuinka todennäköisesti jatkaa?,
Onko hoito vastannut odotuksia viimeisten 4 viikon aikana?
Kuinka helppoa käyttää?
Kuinka tyytyväinen/kuinka nopeasti se toimii?
Kuinka kauan se kestää?
Kuinka varma se on saanut sinut tuntemaan kykysi harrastaa seksiä?
Kuinka tyytyväinen kumppani on hoidon vaikutuksiin?
Miltä kumppanisi suhtautuu käytön jatkamisesta?
Kuinka luonnolliselta erektion saavuttaminen tuntui?
Kuinka luonnolliselta erektio tuntui kovuuden suhteen verrattuna ennen erektio-ongelmaa?
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12/viimeinen käynti erektion keskimääräisessä potilaan itsearvioinnissa (PSAE), mITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
PASE: Valitse yksi: 1) Ei todisteita turvotusta tai erektiosta 2) osittainen tumesenssi tai erektio (ei todennäköisesti ole riittävä tunkeutumiseen) 3) suurempi turvotus tai erektio, joka riittää emättimen tunkeutumiseen, mutta ei täysin jäykkä 4) täydellinen jäykkyys; asteikko 1/heikko, ei näyttöä erektiosta - 4/hyvä, täysi jäykkyys
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos syyskuun kysymyksessä 1, muutos lähtötilanteesta kokonaismäärään / viikot 1-12, mITT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-12
|
SEP Kysymys 1: Pystyitkö saavuttamaan ainakin jonkin verran erektiota (pieni peniksen suureneminen)?
kyllä/ei vastaus.
Kyllä-vastausten prosenttiosuus lähtötilanteessa verrattuna kyllä-vasteiden prosenttiosuuteen koko tutkimuksen hoitojakson aikana.
|
Lähtötilanne ja viikot 1-12
|
|
Muutos syyskuun kysymyksessä 4, muutos lähtötilanteesta kokonaistutkimukseen / viikot 1-12, mITT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-12
|
SEP Kysymys 4: Olitko tyytyväinen erektiosi kovuuteen?
kyllä/ei vastaus.
Kyllä-vastausten prosenttiosuus lähtötilanteessa verrattuna kyllä-vasteiden prosenttiosuuteen koko tutkimuksen hoitojakson aikana.
|
Lähtötilanne ja viikot 1-12
|
|
Muutos syyskuun kysymyksessä 5, muutos lähtötilanteesta kokonaismäärään / viikot 1-12, mITT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-12
|
SEP Kysymys 5: Olitko tyytyväinen tähän yleiseen seksikokemukseen?
kyllä/ei vastaus.
Kyllä-vastausten prosenttiosuus lähtötilanteessa verrattuna kyllä-vasteiden prosenttiosuuteen koko tutkimuksen hoitojakson aikana.
|
Lähtötilanne ja viikot 1-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-01309
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .