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Behandlung der erektilen Dysfunktion II

20. Mai 2015 aktualisiert von: Warner Chilcott

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Udenafil-Tabletten bei männlichen Patienten mit erektiler Dysfunktion

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallel gestaltete Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Udenafil, einem oral verabreichten, wirksamen und selektiven Inhibitor von PDE-5, im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Zulassungsstudie mit Parallelgruppendesign zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von 50 mg, 100 mg und 150 mg Udenafil-Tabletten im Vergleich zu Placebo bei Männern mit ED. Diese Studie bestand aus einer 4-wöchigen behandlungsfreien Einlaufphase, gefolgt von einer Behandlungsphase von 12 Wochen mit einem Dosierungsschema nach Bedarf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

601

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30534
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604-3200
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • Warner Chilcott Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, mindestens 19 Jahre alt
  • Stabile monogame Beziehung seit mindestens 6 Monaten mit einer einwilligenden Partnerin, die mindestens 19 Jahre alt ist, Vaginalverkehr ist eine erforderliche Studienaktivität
  • Vorgeschichte von ED (klinisch definiert als die Unfähigkeit, eine ausreichende Erektion des Penis zu erreichen und aufrechtzuerhalten, um einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr zu ermöglichen) von mindestens 3 Monaten Dauer
  • Die Partnerin ist nicht schwanger oder stillt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer neu aufgetretenen symptomatischen koronaren Herzkrankheit innerhalb der letzten 3 Monate oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder eines herzchirurgischen Eingriffs innerhalb von sechs Monaten
  • Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Behandlung erfordern
  • Symptomatische Herzinsuffizienz
  • Einnahme von Nitratmedikamenten in jeglicher Form
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥ 13 %)
  • Überempfindlichkeit gegen Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE-5) wie Viagra®, Cialis® oder Levitra®
  • Bisher keine Reaktion auf PDE-5-Hemmer wie Viagra®, Cialis® oder Levitra®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Udenafil 50 mg
50 mg Udenafil-Tablette plus 100 und 150 mg Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch.
Arzneimittel: Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch.
Experimental: Udenafil 100 mg
100 mg Udenafil-Tablette plus 50 und 150 mg Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch.
Arzneimittel: Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch.
Experimental: Udenafil 150 mg
150 mg Udenafil-Tablette plus 50 und 100 mg Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch.
Arzneimittel: Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch.
Placebo-Komparator: Placebo
50, 100 und 150 mg Placebotabletten
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Bereich der erektilen Funktion, bewertet anhand des International Index of Erectile Function (IIEF), Ausgangswert bis zum letzten Besuch/Woche 12, mITT (Modified Intent-to-Treat), LOCF (Last Observation Carried Forward)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bereich der erektilen Funktion: Bewertungsskala von 0 bis 5 für jede der 6 Fragen (Skala: 0/min/schlecht – 30/maximal/gut). Im letzten Monat: Wie oft konnten Sie eine Erektion bekommen? Wenn Sie Erektionen mit Stimulation hatten, wie oft waren Ihre Erektionen hart genug für eine Penetration? Wie oft gelang es Ihnen, bei Ihrem Geschlechtsverkehr in Ihren Partner einzudringen? Wie oft konnten Sie Ihre Erektion aufrechterhalten, nachdem Sie Ihren Partner penetriert hatten? Wie schwierig war es, Ihre Erektion bis zum Abschluss des Geschlechtsverkehrs aufrechtzuerhalten? Wie schätzen Sie Ihr Vertrauen ein, dass Sie Ihre Erektion bekommen und halten können?
Ausgangswert und Woche 12
Änderungen im Sexual Encounter Profile (SEP), Frage 2, Änderung vom Ausgangswert zur Gesamtstudie/Wochen 1–12, mITT
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1–12
Frage 2 SEP: Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihres Partners einführen? Ja/Nein-Antwort. Prozentsatz der Ja-Antworten zu Studienbeginn im Vergleich zum Prozentsatz der Ja-Antworten im gesamten Behandlungszeitraum der Studie.
Ausgangswert und Wochen 1–12
Änderungen im Sexual Encounter Profile (SEP), Frage 3, Änderung vom Ausgangswert zur Gesamtstudie/Wochen 1–12, mITT
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1–12
Frage 3 SEP: Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um den Geschlechtsverkehr erfolgreich beenden zu können? Ja/Nein-Antwort. Prozentsatz der Ja-Antworten zu Studienbeginn im Vergleich zum Prozentsatz der Ja-Antworten im gesamten Behandlungszeitraum der Studie.
Ausgangswert und Wochen 1–12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zufriedenheit mit dem Punktwert für den Bereich des Geschlechtsverkehrs Bewertet durch IIEF, Baseline bis Woche 12/letzter Besuch, mITT, LOCF
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Zufriedenheit im Bereich Geschlechtsverkehr: 0 (schlecht) - 5/(gut) Bewertungsskala für jede der 3 Fragen (0-15/gut). Im letzten Monat: Wie oft haben Sie versucht, Geschlechtsverkehr zu haben? Wenn Sie versuchten, Geschlechtsverkehr zu haben, wie oft war er für Sie zufriedenstellend? Wie sehr haben Sie Geschlechtsverkehr genossen?
Baseline und Woche 12
Änderung des Orgasmusfunktions-Domänen-Scores, bewertet durch IIEF, Baseline bis Woche 12/letzter Besuch, mITT, LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Orgasmusfunktionsbereich: 0/schlecht – 5/gut Bewertungsskala für jede der 2 Fragen (0–10/gut). Wie oft kam es im letzten Monat bei sexueller Stimulation oder Geschlechtsverkehr zu einer Ejakulation? Wie oft hatten Sie bei sexueller Stimulation oder beim Geschlechtsverkehr das Gefühl eines Orgasmus (mit oder ohne Ejakulation)?
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Domänenscores des sexuellen Verlangens, bewertet durch IIEF, Baseline bis Woche 12/letzter Besuch, mITT, LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bereich „Sexuelles Verlangen“: Bewertungsskala 1/schlecht – 5/gut für jede der 2 Fragen (2–10/gut). Wie oft haben Sie im letzten Monat sexuelles Verlangen verspürt? Wie würden Sie Ihr sexuelles Verlangen einschätzen?
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Gesamtzufriedenheits-Domänen-Scores, bewertet durch IIEF, Baseline bis Woche 12/letzter Besuch, mITT, LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Gesamtzufriedenheitsbereich: 1/schlecht – 5/gut Bewertungsskala für jede der 2 Fragen (2–10/gut). Wie zufrieden waren Sie im letzten Monat insgesamt mit Ihrem Sexualleben? Wie zufrieden waren Sie mit Ihrer sexuellen Beziehung zu Ihrem Partner?
Ausgangswert und Woche 12
Global Assessment Questionnaire (GAQ), Woche 12/Abschlussbesuch, mITT-Population
Zeitfenster: Woche 12
Hatten Sie während der Einnahme des Studienmedikaments das Gefühl, dass sich Ihre Erektionen verbesserten (Ja-Antwortende)?
Woche 12
Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) abgeleiteter Score, Probandenversion, Woche 12/letzter Besuch, LOCF, mITT
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
EDITS – Summe der Antworten (zugeordnet auf einer Skala von 0/schlecht–4/gut, 11 Fragen standardisiert auf einer Skala von 100): Wie zufrieden sind Sie mit der Behandlung? Wie wahrscheinlich ist es, dass es weitergeht?, Hat die Behandlung in den letzten 4 Wochen den Erwartungen entsprochen? Wie einfach zu bedienen? Wie zufrieden und wie schnell funktioniert es? Wie lange es dauert? Wie sicher haben Sie sich dadurch gefühlt, dass Sie Sex haben können? Wie zufrieden ist der Partner mit den Behandlungseffekten? Wie steht Ihr Partner zur weiteren Einnahme? Wie natürlich fühlte sich der Prozess der Erektion an? Wie natürlich fühlte sich die Erektion in Bezug auf die Härte im Vergleich zu vor dem Erektionsproblem an?
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der durchschnittlichen Selbsteinschätzung der Erektion durch den Patienten (PSAE), mITT-Population, vom Ausgangswert bis zur 12. Woche/letzten Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
PASE: Wählen Sie eine: 1) Kein Anzeichen einer Schwellung oder Erektion 2) Teilweise Schwellung oder Erektion (wahrscheinlich nicht ausreichend für eine Penetration) 3) Stärkere Schwellung oder Erektion ausreichend für eine vaginale Penetration, aber nicht vollständig steif 4) völlige Steifheit; Skala 1/schlecht, keine Anzeichen einer Erektion – 4/gut, volle Steifheit
Ausgangswert und Woche 12
Änderung in SEP-Frage 1, Änderung vom Ausgangswert zum Gesamtwert/Wochen 1–12, mITT
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1–12
SEP-Frage 1: Konnten Sie zumindest eine gewisse Erektion (eine gewisse Penisvergrößerung) erreichen? Ja/Nein-Antwort. Prozentsatz der Ja-Antworten zu Studienbeginn im Vergleich zum Prozentsatz der Ja-Antworten im gesamten Behandlungszeitraum der Studie.
Ausgangswert und Wochen 1–12
Änderung in SEP-Frage 4, Änderung von der Basislinie zur Gesamtstudie/Wochen 1–12, mITT
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1–12
SEP-Frage 4: Waren Sie mit der Härte Ihrer Erektion zufrieden? Ja/Nein-Antwort. Prozentsatz der Ja-Antworten zu Studienbeginn im Vergleich zum Prozentsatz der Ja-Antworten im gesamten Behandlungszeitraum der Studie.
Ausgangswert und Wochen 1–12
Änderung in SEP-Frage 5, Änderung vom Ausgangswert zum Gesamtwert/Wochen 1–12, mITT
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1–12
SEP-Frage 5: Waren Sie insgesamt mit diesem sexuellen Erlebnis zufrieden? Ja/Nein-Antwort. Prozentsatz der Ja-Antworten zu Studienbeginn im Vergleich zum Prozentsatz der Ja-Antworten im gesamten Behandlungszeitraum der Studie.
Ausgangswert und Wochen 1–12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Ermittler

  • Studienleiter: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-01309

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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