Behandling av erektil dysfunktion II
20 maj 2015 uppdaterad av: Warner Chilcott
Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell design, fas 3-studie för att bedöma säkerheten och effekten av Udenafil-tabletter hos manliga försökspersoner med erektil dysfunktion
Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell design, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av udenafil, en oralt administrerad, potent och selektiv hämmare av PDE-5 jämfört med placebo för behandling av patienter med erektil dysfunktion (ED) .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsdesign, fas 3 pivotal studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av 50 mg, 100 mg och 150 mg udenafil tabletter jämfört med placebo hos män med ED.
Denna studie bestod av en 4-veckors behandlingsfri inkörningsperiod följt av en behandlingsperiod på 12 veckor, med en doseringsregim på begäran.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
601
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
Chino, California, Förenta staterna, 91710
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Förenta staterna, 30534
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604-3200
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, minst 19 år
- Stabilt monogamt förhållande i minst 6 månader med en samtyckande kvinnlig partner som är minst 19 år, vaginalt samlag är en obligatorisk studieaktivitet
- Historik av ED (kliniskt definierad som oförmågan att uppnå och bibehålla en erektion av penis som är tillräcklig för att tillåta tillfredsställande sexuellt umgänge) av minst 3 månaders varaktighet
- Partnern är inte gravid eller ammar
Exklusions kriterier:
- Anamnes på nyuppstått symtomatisk kranskärlssjukdom inom de senaste 3 månaderna eller en historia av hjärtinfarkt eller hjärtkirurgiskt ingrepp inom sex månader
- Hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
- Tar nitratmedicin i någon form
- Okontrollerad diabetes (HbA1c ≥ 13%)
- Överkänslighet mot fosfodiesteras typ 5 (PDE-5) hämmare som Viagra®, Cialis® eller Levitra®
- Tidigare misslyckats med att svara på PDE-5-hämmare som Viagra®, Cialis® eller Levitra®
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Udenafil 50 mg
50 mg Udenafil tablett plus 100 & 150 mg placebotabletter
|
Tabletter via oral administrering före ett försök till samlag.
Tabletter via oral administrering före ett försök till samlag.
|
|
Experimentell: Udenafil 100 mg
100 mg Udenafil tablett plus 50 & 150 mg placebotabletter
|
Tabletter via oral administrering före ett försök till samlag.
Tabletter via oral administrering före ett försök till samlag.
|
|
Experimentell: Udenafil 150mg
150 mg Udenafil tablett plus 50 & 100 mg placebotabletter
|
Tabletter via oral administrering före ett försök till samlag.
Tabletter via oral administrering före ett försök till samlag.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
50, 100 och 150 mg placebotabletter
|
Tabletter via oral administrering före ett försök till samlag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i erektil funktionsdomän bedömd av International Index of Erectile Function (IIEF), Baseline till Final Visit/Vecka 12, mITT (Modified Intent-to-Treat), LOCF (Last Observation Carried Forward)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Erektil funktionsdomän: 0 - 5 poängskala för var och en av 6 frågor (skala: 0/min/dålig - 30/max/bra).
Under förra månaden: Hur ofta kunde du få erektion?
När du hade erektioner med stimulering, hur ofta var dina erektioner tillräckligt hårda för penetration?
När du försökte samlag, hur ofta kunde du penetrera din partner?
Hur ofta kunde du behålla din erektion efter att ha penetrerat din partner?
Hur svårt var det att bibehålla din erektion till fullbordat samlag?
Hur bedömer du ditt förtroende för att du kan få och behålla din erektion?
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändringar i profilen för sexuella möten (SEP), fråga 2, förändring från baslinje till övergripande studie/vecka 1-12, mITT
Tidsram: Baslinje och vecka 1-12
|
Fråga 2 SEP: Kunde du föra in din penis i din partners vagina?
ja/nej svar.
Procent ja-svar vid baslinjen jämfört med procent ja-svar under den totala studiebehandlingsperioden.
|
Baslinje och vecka 1-12
|
|
Förändringar i profilen för sexuella möten (SEP), fråga 3, förändring från baslinje till övergripande studie/vecka 1-12, mITT
Tidsram: Baslinje och vecka 1-12
|
Fråga 3 SEP: Varade din erektion tillräckligt länge för att du skulle ha ett framgångsrikt slutförande av samlaget?
ja/nej svar.
Procent ja-svar vid baslinjen jämfört med procent ja-svar under den totala studiebehandlingsperioden.
|
Baslinje och vecka 1-12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tillfredsställelse av samlagsdomänpoäng bedömd av IIEF, baslinje till vecka 12/slutbesök, mITT, LOCF
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Tillfredsställelse av samlagsdomän: 0 (dålig) - 5/(bra) poängskala för var och en av 3 frågor (0-15/bra).
Under förra månaden: Hur många gånger har du försökt samlag?
När du försökte samlag, hur ofta var det tillfredsställande för dig?
Hur mycket har du tyckt om samlag?
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i orgasmisk funktionsdomänpoäng bedömd av IIEF, baslinje till vecka 12/slutbesök, mITT, LOCF
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Orgasmisk funktionsdomän: 0/dålig - 5/bra poängskala för var och en av 2 frågor (0-10/bra).
Under förra månaden, när du hade sexuell stimulans eller samlag, hur ofta fick du utlösning?
Hur ofta fick du orgasm när du hade sexuell stimulans eller samlag (med eller utan utlösning)?
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i Sexual Desire Domain-poäng bedömd av IIEF, baslinje till vecka 12/slutbesök, mITT, LOCF
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Sexuell lustdomän: 1/dålig - 5/bra poängskala för var och en av 2 frågor (2-10/bra).
Hur ofta har du känt sexlust under den senaste månaden?
Hur skulle du bedöma din nivå av sexuell lust?
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i totalt nöjd domänpoäng bedömd av IIEF, baslinje till vecka 12/slutbesök, mITT, LOCF
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Övergripande tillfredsställelsedomän: 1/dålig - 5/bra poängskala för var och en av 2 frågor (2-10/bra).
Under förra månaden, hur nöjd har du varit med ditt övergripande sexliv?
Hur nöjd har du varit med din sexuella relation med din partner?
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Global Assessment Questionnaire (GAQ), vecka 12/slutbesök, mITT-population
Tidsram: Vecka 12
|
När du använde studiemedicinen, kände du att dina erektioner förbättrades (ja-svarare)
|
Vecka 12
|
|
Erektil dysfunktion Inventering av behandlingstillfredsställelse (EDITS) härledd poäng, ämnesversion, vecka 12/slutbesök, LOCF, mITT
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
REDIGERAR -summan av svar (mappad till 0/dålig-4/bra skala, 11 frågor standardiserade till en skala av 100): Hur nöjd är du med behandlingen?
Hur troligt är det att fortsätta?,
Har behandlingen motsvarat förväntningarna under de senaste 4 veckorna?
Hur lätt att använda?
Hur nöjd med hur snabbt det fungerar?
Hur länge varar det?
Hur säker har det fått dig att känna dig om förmågan att delta i sex?
Hur nöjd är partnern med behandlingseffekter?
Hur tycker din partner om att fortsätta använda?
Hur naturlig kändes processen för att uppnå erektion?
Jämfört med tidigare erektionsproblem, hur naturlig kändes erektionen när det gäller hårdhet?
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12/slutbesök i genomsnittlig patientsjälvbedömning av erektion (PSAE), mITT-population
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
PASE: Välj en: 1) Inga tecken på svällning eller erektion 2) partiell svällning eller erektion (kommer sannolikt inte att vara tillräcklig för penetration) 3) större svällning eller erektion tillräcklig för vaginal penetration, men inte helt stel 4) full stelhet; skala 1/dålig, inga tecken på erektion - 4/bra, full styvhet
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring i SEP fråga 1, Ändring från Baseline till Totalt/vecka 1-12, mITT
Tidsram: Baslinje och vecka 1-12
|
SEP Fråga 1: Kunde du uppnå åtminstone en del erektion (viss förstoring av penis)?
ja/nej svar.
Procent ja-svar vid baslinjen jämfört med procent ja-svar under den totala studiebehandlingsperioden.
|
Baslinje och vecka 1-12
|
|
Förändring i SEP fråga 4, förändring från baslinje till övergripande studie/vecka 1-12, mITT
Tidsram: Baslinje och vecka 1-12
|
SEP Fråga 4: Var du nöjd med hårdheten i din erektion?
ja/nej svar.
Procent ja-svar vid baslinjen jämfört med procent ja-svar under den totala studiebehandlingsperioden.
|
Baslinje och vecka 1-12
|
|
Ändring i SEP fråga 5, Ändring från baslinje till totalt/vecka 1-12, mITT
Tidsram: Baslinje och vecka 1-12
|
SEP Fråga 5: Var du nöjd med denna övergripande sexuella upplevelse?
ja/nej svar.
Procent ja-svar vid baslinjen jämfört med procent ja-svar under den totala studiebehandlingsperioden.
|
Baslinje och vecka 1-12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2009
Första postat (Uppskatta)
22 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-01309
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .