Behandeling van erectiestoornissen II
20 mei 2015 bijgewerkt door: Warner Chilcott
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle opzet, fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Udenafil-tabletten bij mannelijke proefpersonen met erectiestoornissen te beoordelen
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle opzet, fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van udenafil, een oraal toegediende, krachtige en selectieve remmer van PDE-5 versus placebo voor de behandeling van proefpersonen met erectiestoornissen (ED) .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-hoofdstudie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van 50 mg, 100 mg en 150 mg udenafil-tabletten te onderzoeken in vergelijking met placebo bij mannen met erectiestoornissen.
Deze studie bestond uit een behandelingsvrije inloopperiode van 4 weken, gevolgd door een behandelingsperiode van 12 weken, met een doseringsregime naar behoefte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
601
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
Chino, California, Verenigde Staten, 91710
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Verenigde Staten, 30534
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604-3200
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, minstens 19 jaar oud
- Stabiele monogame relatie gedurende minimaal 6 maanden met een instemmende vrouwelijke partner die minimaal 19 jaar oud is, vaginale geslachtsgemeenschap is een verplichte studieactiviteit
- Geschiedenis van ED (klinisch gedefinieerd als het onvermogen om een erectie van de penis te krijgen en te behouden die voldoende is om bevredigende geslachtsgemeenschap mogelijk te maken) van ten minste 3 maanden
- Partner is niet zwanger of geeft borstvoeding
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van nieuwe symptomatische coronaire hartziekte in de afgelopen 3 maanden of een voorgeschiedenis van een hartinfarct of cardiale chirurgische ingreep binnen zes maanden
- Hartritmestoornissen die een anti-aritmische behandeling vereisen
- Symptomatisch congestief hartfalen
- Het nemen van nitraatmedicatie in welke vorm dan ook
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥ 13%)
- Overgevoeligheid voor fosfodiësterase type 5 (PDE-5)-remmers zoals Viagra®, Cialis® of Levitra®
- Reageerde voorheen niet op PDE-5-remmers zoals Viagra®, Cialis® of Levitra®
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Udenafil 50 mg
50 mg Udenafil tablet plus 100 & 150 mg placebotabletten
|
Tabletten via orale toediening vóór een poging tot geslachtsgemeenschap.
Tabletten via orale toediening vóór een poging tot geslachtsgemeenschap.
|
|
Experimenteel: Udenafil 100 mg
100 mg Udenafil tablet plus 50 & 150 mg placebotabletten
|
Tabletten via orale toediening vóór een poging tot geslachtsgemeenschap.
Tabletten via orale toediening vóór een poging tot geslachtsgemeenschap.
|
|
Experimenteel: Udenafil 150 mg
150 mg Udenafil tablet plus 50 & 100 mg placebotabletten
|
Tabletten via orale toediening vóór een poging tot geslachtsgemeenschap.
Tabletten via orale toediening vóór een poging tot geslachtsgemeenschap.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
50, 100 & 150 mg placebo-tabletten
|
Tabletten via orale toediening vóór een poging tot geslachtsgemeenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in erectiele functiedomein beoordeeld door International Index of Erectile Function (IIEF), baseline tot laatste bezoek/week 12, mITT (Modified Intent-to-Treat), LOCF (Last Observation Carried Forward)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Domein erectiele functie: 0 - 5 scoreschaal voor elk van de 6 vragen (schaal: 0/min/slecht - 30/max/goed).
Gedurende de afgelopen maand: Hoe vaak kon u een erectie krijgen?
Als u erecties met stimulatie had, hoe vaak waren uw erecties dan hard genoeg voor penetratie?
Wanneer u geslachtsgemeenschap probeerde, hoe vaak was u in staat om uw partner te penetreren?
Hoe vaak was u in staat uw erectie te behouden nadat u uw partner had gepenetreerd?
Hoe moeilijk was het om uw erectie te behouden tot het einde van de geslachtsgemeenschap?
Hoe beoordeelt u uw vertrouwen dat u uw erectie kunt krijgen en behouden?
|
Basislijn en week 12
|
|
Veranderingen in het profiel van seksuele ontmoetingen (SEP), vraag 2, wijziging van basislijn tot algemeen onderzoek/week 1-12, mITT
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-12
|
Vraag 2 SEP: Kon je je penis in de vagina van je partner steken?
ja/nee antwoord.
Percentage ja-antwoorden bij baseline vergeleken met percentage ja-antwoorden in de totale behandelperiode van het onderzoek.
|
Basislijn en weken 1-12
|
|
Veranderingen in het profiel van seksuele ontmoetingen (SEP), vraag 3, verandering van basislijn naar algemeen onderzoek/week 1-12, mITT
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-12
|
Vraag 3 SEP: Duurde uw erectie lang genoeg om met succes geslachtsgemeenschap te hebben?
ja/nee antwoord.
Percentage ja-antwoorden bij baseline vergeleken met percentage ja-antwoorden in de totale behandelperiode van het onderzoek.
|
Basislijn en weken 1-12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tevredenheid over geslachtsdomeinscore beoordeeld door IIEF, basislijn tot week 12/laatste bezoek, mITT, LOCF
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Tevredenheid van het domein Intercourse: 0 (slecht) - 5/(goed) scoreschaal voor elk van de 3 vragen (0-15/goed).
Gedurende de afgelopen maand: Hoe vaak heb je geprobeerd geslachtsgemeenschap te hebben?
Wanneer u geslachtsgemeenschap probeerde, hoe vaak was dit bevredigend voor u?
Hoeveel heb je genoten van geslachtsgemeenschap?
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering in orgasmische functie Domeinscore beoordeeld door IIEF, basislijn tot week 12/laatste bezoek, mITT, LOCF
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Orgastisch Functiedomein: 0/slecht - 5/goed scorende schaal voor elk van de 2 vragen (0-10/goed).
Hoe vaak ejaculeerde u de afgelopen maand wanneer u seksuele stimulatie of geslachtsgemeenschap had?
Wanneer u seksuele stimulatie of geslachtsgemeenschap had, hoe vaak had u het gevoel van een orgasme (met of zonder zaadlozing)?
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering in domeinscore voor seksueel verlangen beoordeeld door IIEF, basislijn tot week 12/laatste bezoek, mITT, LOCF
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Seksueel verlangen domein: 1/slecht - 5/goed scorende schaal voor elk van de 2 vragen (2-10/goed).
Hoe vaak heeft u de afgelopen maand seksueel verlangen gevoeld?
Hoe zou u uw niveau van seksueel verlangen beoordelen?
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering in algehele tevredenheidsdomeinscore beoordeeld door IIEF, basislijn tot week 12/laatste bezoek, mITT, LOCF
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Algeheel tevredenheidsdomein: 1/slecht - 5/goed scorende schaal voor elk van de 2 vragen (2-10/goed).
Hoe tevreden was u de afgelopen maand met uw algehele seksleven?
Hoe tevreden bent u geweest over uw seksuele relatie met uw partner?
|
Basislijn en week 12
|
|
Global Assessment Questionnaire (GAQ), week 12/laatste bezoek, mITT-populatie
Tijdsspanne: Week 12
|
Had u tijdens het gebruik van de onderzoeksmedicatie het gevoel dat uw erecties verbeterden (Ja-responders)
|
Week 12
|
|
Erectiestoornissen Inventarisatie van behandelingstevredenheid (EDITS) Afgeleide score, onderwerpversie, week 12/laatste bezoek, LOCF, mITT
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
BEWERKINGEN -som van antwoorden (toegewezen aan 0/slecht-4/goed schaal, 11 vragen gestandaardiseerd op schaal van 100): Hoe tevreden bent u met de behandeling?
Hoe waarschijnlijk is het om door te gaan?,
Heeft de behandeling in de afgelopen 4 weken aan de verwachtingen voldaan?
Hoe gemakkelijk te gebruiken?
Hoe tevreden over hoe snel het werkt?
Hoe lang duurt het?
Hoe zeker heeft u zich hierdoor gevoeld over het vermogen om seks te hebben?
Hoe tevreden is de partner met de behandeleffecten?
Hoe denkt uw partner over doorgaand gebruik?
Hoe natuurlijk voelde het proces om een erectie te krijgen aan?
Hoe natuurlijk voelde de erectie in termen van hardheid in vergelijking met vóór het erectieprobleem?
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van basislijn naar week 12/laatste bezoek in Mean Patient Self-Assessment of Erection (PSAE), mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
PASE: Kies er een: 1) Geen bewijs van zwelling of erectie 2) gedeeltelijke zwelling of erectie (waarschijnlijk niet voldoende voor penetratie) 3) grotere zwelling of erectie voldoende voor vaginale penetratie, maar niet volledig stijf 4) volledige stijfheid; schaal 1/slecht, geen tekenen van erectie - 4/goed, volledige stijfheid
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering in SEP Vraag 1, Verandering van baseline naar totaal/week 1-12, mITT
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-12
|
SEP Vraag 1: Kon u op zijn minst enige erectie krijgen (enige vergroting van de penis)?
ja/nee antwoord.
Percentage ja-antwoorden bij baseline vergeleken met percentage ja-antwoorden in de totale behandelperiode van het onderzoek.
|
Basislijn en weken 1-12
|
|
Verandering in SEP Vraag 4, verandering van baseline naar algemeen onderzoek/week 1-12, mITT
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-12
|
SEP Vraag 4: Was u tevreden over de hardheid van uw erectie?
ja/nee antwoord.
Percentage ja-antwoorden bij baseline vergeleken met percentage ja-antwoorden in de totale behandelperiode van het onderzoek.
|
Basislijn en weken 1-12
|
|
Verandering in SEP Vraag 5, Verandering van basislijn naar totaal/week 1-12, mITT
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-12
|
SEP Vraag 5: Was u tevreden met deze algehele seksuele ervaring?
ja/nee antwoord.
Percentage ja-antwoorden bij baseline vergeleken met percentage ja-antwoorden in de totale behandelperiode van het onderzoek.
|
Basislijn en weken 1-12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-01309
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .