幹細胞動員不足のリスクのある集団におけるプレリクサフォル（モゾビル®）による動員増強戦略の試験
2013年10月30日 更新者：Dr. David Szwajcer、CancerCare Manitoba
幹細胞動員不足のリスクのある集団におけるプレリキサフォル（Mozobil®）による動員増強戦略のオープンラベル第II相試験
自家移植をサポートするために必要な造血前駆細胞の動員が不十分であることは、深刻な臨床問題です。 私たちは、幹細胞収集の成功を促進するために、リスクのある集団に投与されるプレリキサフォルの役割を研究しています。
目的
末梢血 CD34 ≤ 10X106/L を持つ患者に対して、最初の動員試行で計画された自己採取の前日にプレリキサフォルを投与した場合、次のことが行われるかどうかを確認します。
- 1日に採取に成功した患者数を増やす
- 最初の収集試行で動員に成功した患者の数を増やす
- カナダの環境内ではコスト中立です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上である必要があります
- 患者は書面による同意を提供できなければなりません
- 参加者はリンパ腫または多発性骨髄腫の診断を受けており、ASCTの目的で自家幹細胞動員を受けている必要があります。
- 出産適齢期の女性には、承認された避妊法を使用することが求められます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- クレアチニン≧250μMの患者
- 血清AST、ALT、または総ビリルビンが正常値の上限の5倍を超える
- 急性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：成功した動員者
成功したモビライザーは、末梢血 CD34 > 10×106/L を持つと定義されます。
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非介入グループ、薬は投与されず、観察のみ
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実験的：貧しい動員者
可動性が低い患者は、-1 日目の末梢血 [CD34] ≤ 10 X106/L である患者として定義されます。
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プレリキサフォルは、実験対象者に-1日目の23:00に240 mcg/kgの用量で皮下投与され、おそらく翌日も投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プレリキサフォルの投与後、1日で回収に成功する貧しい動員者の割合を増やすため。予想される割合の増加は 30% ～ 60% です。
時間枠：治療開始後1～2日以内
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治療開始後1～2日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プレリキサフォルの投与後、2回目の動員を必要とするのではなく、最初の動員の試みで首尾よく集められる貧しい動員者の割合を増やすこと。
時間枠：治療後
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治療後
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プレリキサフォルで治療を受けた患者と治療を受けなかった患者における ASCT 後の血小板および好中球の回復動態を説明すること
時間枠：治療後
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治療後
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プレリキサフォルで治療を受けた患者と治療を受けなかった患者における ASCT 後 100 日目の免疫回復を調べるため
時間枠：治療後
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治療後
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不十分な動員のリスクにさらされている集団における資源利用に対するプレリキサフォルの影響を調べるための薬経済学的評価を行うこと
時間枠：治療後
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治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月30日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。